Representante legal no Brasil para dispositivos médicos
Quer trazer seus dispositivos médicos para o Brasil? O país tem um dos maiores e mais dinâmicos mercados de saúde da América Latina. Mas, antes de colocar seu produto no mercado, é preciso atender às exigências do sistema regulatório brasileiro.
Coordenado pela Anvisa, esse processo exige que fabricantes estrangeiros nomeiem um representante legal no Brasil para dispositivos médicos — conhecido como Brazilian Registration Holder (BRH). Esse profissional é responsável pela representação regulatória no Brasil, incluindo a comunicação com autoridades e a vigilância pós-mercado.
Desde o registro de dispositivos médicos na Anvisa até o acompanhamento pós-mercado, a Sobel atua não apenas como seu representante local, mas como uma extensão da sua equipe no Brasil — ajudando você a entrar no mercado de forma segura, estratégica e conforme as normas vigentes.
Como apoiamos sua jornada regulatória no Brasil
A Sobel oferece suporte completo em todas as etapas da consultoria para registro de dispositivos médicos no Brasil, com foco em clareza, agilidade e controle regulatório.
Representação oficial sem entidade local: Você não sabe como registrar uma empresa no Brasil? Você não precisa saber. Como titular do seu registro brasileiro, a Sobel atua como seu representante local autorizado, permitindo que você venda seus produtos médicos no Brasil sem criar uma subsidiária.
Gestão de casos de vigilância sanitária: Em caso de eventos adversos ou queixas técnicas, nossa equipe assume a coordenação da resposta junto à Anvisa. Cuidamos da documentação, investigação e comunicação com as autoridades — com prazos regulatórios cumpridos e proteção à reputação do seu produto.
Qualificação e supervisão de distribuidores: Avaliamos, qualificamos e acompanhamos seus distribuidores locais, para que cumpram os padrões da Anvisa e os critérios de qualidade da sua empresa. Você mantém controle total sobre seus contratos comerciais, enquanto nós cuidamos da parte regulatória.
Conformidade contínua e suporte estratégico: As exigências regulatórias mudam com o tempo — e seu negócio também. Por isso, oferecemos serviços adicionais, como avaliação clínica, análise de risco biológico e planejamento estratégico regulatório, apoiando o crescimento sustentável da sua operação no Brasil.
Por que você precisa desse serviço?
Fabricantes estrangeiros não podem registrar nem vender dispositivos no Brasil sem um representante local autorizado pela Anvisa. Ao escolher a Sobel como seu representante legal no Brasil para dispositivos médicos, você tem um parceiro transparente, alinhado aos objetivos da sua empresa.
Se surgirem questões relacionadas à segurança do produto ou reclamações técnicas, atuamos com agilidade para cumprir os prazos regulatórios, protegendo seu registro e sua reputação.
Além disso, com a Sobel como seu Brazilian Registration Holder, você mantém independência comercial: pode mudar de distribuidor a qualquer momento sem perder o registro sanitário Anvisa.
Ter um representante local Anvisa de confiança significa contar com um parceiro que conhece o sistema regulatório brasileiro e trabalha para reduzir riscos, acelerar aprovações e proteger o seu negócio em todas as etapas.
Procurando um representante legal no Brasil para dispositivos médicos?
Se você precisa de um parceiro confiável para apoiar a entrada dos seus dispositivos médicos no mercado brasileiro, a Sobel está pronta para ajudar.
Com a Sobel, você tem mais do que um representante legal: você conta com uma equipe que entende profundamente o sistema regulatório brasileiro e está comprometida em proteger seu produto, sua empresa e sua tranquilidade.
Vamos ajudar você a crescer no Brasil, de forma estratégica, eficiente e com total suporte regulatório.
Dê o próximo passo rumo à conformidade regulatória no Brasil com segurança e tranquilidade.
