Suporte ao Sistema da Qualidade para FDA
Se você está preparando um dispositivo médico para o mercado dos EUA, seu Sistema da Qualidade FDA precisa estar totalmente em conformidade com o FDA 21 CFR 820. E independentemente de você estar começando do zero ou aprimorando um sistema existente, alinhar-se às expectativas regulatórias americanas pode ser complexo.
É por isso que nos especializamos em ajudar fabricantes a estruturar, otimizar e documentar seu sistema da qualidade FDA 21 CFR 820 para uma estratégia regulatória bem-sucedida.
Com foco em clareza, precisão e resultados, ajudamos você a garantir que seu Sistema da Qualidade funcione não apenas no papel — mas na prática.
Como apoiamos seu Sistema da Qualidade
O que é um Sistema da Qualidade?
Um Sistema da Qualidade é um conjunto estruturado de políticas, procedimentos e processos utilizados para garantir qualidade consistente, conformidade regulatória e melhoria contínua no desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos. Para o mercado dos EUA, seu sistema deve cumprir com o 21 CFR Parte 820, o Regulamento de Sistema da Qualidade do FDA.
Veja como apoiamos sua jornada para um sistema eficaz, em conformidade com FDA 21 CFR 820:
Realizamos auditorias internas FDA de dispositivos médicos com base no FDA 21 CFR 820, incluindo planejamento, análise de procedimentos e verificações de implementação
Compilamos relatórios detalhados de auditoria com descobertas, não conformidades e orientação para ações corretivas
Revisamos e avaliamos o Manual da Qualidade e procedimentos quanto à integridade e conformidade
Realizamos gap analysis para FDA e sugerimos revisões precisas (uma revisão incluída)
Elaboramos ou refinamos procedimentos do Sistema da Qualidade adaptados à estrutura e escopo da sua empresa
Fornecemos suporte na preparação para auditorias de certificação ou inspeções do FDA
Oferecemos orientação na resolução de não conformidades identificadas durante auditorias internas ou externas
Ajudamos na adaptação ISO 13485 para FDA, fortalecendo a qualidade e o controle operacional
Por que você precisa desse serviço?
As inspeções do FDA exigem documentação e prova de implementação. Ajudamos você a construir ambos.
Sem modelos genéricos ou sistemas inflados. Entregamos soluções focadas, para que você invista apenas no necessário para conformidade.
Seja respondendo a questões do FDA ou preparando-se para uma auditoria de certificação, traduzimos requisitos técnicos em etapas práticas.
Atender aos requisitos do FDA é uma necessidade estratégica para acesso seguro e sustentável ao mercado dos EUA. Com a Sobel ao seu lado, você ganha orientação especializada, agilidade e a confiança para enfrentar os requisitos do FDA sem estresse desnecessário.
Procurando assistência em Sistema da Qualidade?
Com a nossa consultoria FDA dispositivos médicos, você não está sozinho no labirinto de regulamentos do FDA. Trazemos estrutura, expertise e resultados reais para seu Sistema da Qualidade, para que você possa seguir em frente com segurança.
Vamos conversar. Nossa consultoria regulatória FDA EUA coloca a conformidade em prática — para que você possa se concentrar na inovação e no crescimento do mercado, inclusive no registro de dispositivos médicos nos Estados Unidos.
