Suporte e consultoria regulatória
O cenário regulatório canadense para dispositivos médicos exige precisão, consistência e um profundo entendimento das exigências do Health Canada. Esteja você se preparando para entrar no mercado ou lidando com as obrigações pós-mercado, contar com a estratégia certa faz toda a diferença.
Para orientar sua empresa, oferecemos serviços especializados de consultoria regulatória Health Canada, ajudando fabricantes a cumprir com o SOR/98-282 para dispositivos médicos.
Da avaliação de conformidade até o suporte regulatório mensal, apoiamos sua equipe em cada etapa com clareza e confiança.
Como ajudamos você no Compliance SOR/98-282 de dispositivos médicos no Canadá
Nossos serviços regulatórios para o mercado canadense incluem a avaliação da documentação técnica para o Health Canada, o gerenciamento desses documentos, a resposta a consultas regulatórias e o suporte contínuo para manter o alinhamento com a legislação de dispositivos médicos no país. Nossa abordagem é prática e adaptada ao tipo do seu produto e modelo de negócio.
Veja como a Sobel ajuda você a manter a conformidade:
Realizamos uma avaliação de conformidade detalhada para Health Canada, identificando áreas para melhoria
Compilamos capítulos de documentação técnica de acordo com a estrutura e requisitos da Health Canada
Fornecemos orientação para revisões de documentos, incluindo uma rodada de atualizações
Apoiamos sua equipe com respostas a consultas regulatórias e comentários de revisão
Mantemos comunicação contínua através da nossa plataforma de gerenciamento de projetos
Monitoramos proativamente mudanças regulatórias e notificamos sua equipe sobre atualizações que impactam seu produto
Ofereça suporte a assuntos regulatórios sob demanda
Por que você precisa desse serviço?
Erros regulatórios podem levar a retenções de produtos, penalidades ou até remoção do mercado. Ajudamos você a evitar erros custosos com um suporte proativo.
Nossa equipe traz experiência especializada para ajudar você a preparar documentação técnica para Health Canada, responder a consultas, e manter a conformidade durante todo o ciclo de vida do produto.
Sua equipe não deveria ter que parar tudo para lidar com demandas regulatórias. Nós cuidamos da complexidade, para que você possa manter o foco na inovação e crescimento.
Uma abordagem regulatória proativa é essencial para operar de forma tranquila e competitiva no mercado canadense.
Sua equipe não precisa ficar sobrecarregada com detalhes regulatórios para ter sucesso no mercado canadense. Ao fazer parceria com a Sobel, você tem acesso direto a uma equipe de especialistas que lidam com as complexidades para você.
Com o suporte certo, sua equipe pode gerenciar a conformidade com confiança — sem perder de vista suas prioridades de negócio.
Precisa de ajuda com o registro de Dispositivos Médicos no Canadá?
Da documentação à estratégia, a Consultoria SOBEL oferece Serviços de Compliance Regulatória que se alinham com os requisitos canadenses, ajudando você a crescer sem atrasos desnecessários.
Vamos trabalhar juntos para manter seus dispositivos médicos em total conformidade, hoje e no futuro.
