Elaboração de dossiê técnico para FDA
Serviço de elaboração de dossiê técnico para FDA
O processo de submissão à FDA pode ser complexo, demorado e repleto de detalhes. Seja para um dispositivo médico seguindo a rota 510(k) ou exigindo uma Aprovação Pré-mercado (PMA) mais abrangente, apresentar um dossiê totalmente conforme é essencial para conquistar o acesso ao mercado dos Estados Unidos.
Você pode contar com uma solução completa para seus documentos de submissão para FDA: desde o planejamento estratégico até a formatação do eCopy.
Na Sobel, oferecemos suporte para verificar se sua documentação está precisa, completa e alinhada com todos os requisitos de elaboração de dossiê técnico para FDA, para que você possa submeter com clareza e confiança.
Como apoiamos sua submissão à FDA
Um dossiê de submissão FDA é o conjunto formal de documentos necessários para a liberação regulatória ou aprovação de um dispositivo médico no mercado dos EUA.
Dependendo do seu produto, isso inclui submissões 510(k) para liberação baseada em equivalência ou submissões PMA para dispositivos de maior risco que requerem evidências mais robustas. Veja o que fazemos por você:
Suporte para Elaboração de Dossiê 510(k)
Avaliamos a classificação do dispositivo, uso pretendido e identificamos o dispositivo predicate apropriado
Compilamos documentação necessária: descrição do dispositivo, especificações técnicas, dados pré-clínicos/clínicos, rotulagem e mais
Fornecemos revisão e orientação especializada para alinhar com regulamentos e expectativas da FDA
Formatamos e preparamos seu eCopy para submissão, verificando a conformidade técnica
Suporte para Elaboração de Dossiê PMA
Desenvolvemos uma estratégia personalizada de pré-submissão, incluindo estudos necessários e planejamento de ensaios clínicos
Compilamos documentação abrangente cobrindo dados técnicos, pré-clínicos e clínicos
Auxiliamos com correspondência regulatória, incluindo respostas a solicitações da FDA para informações adicionais
Preparamos e organizamos submissões eCopy, utilizando estratégias modulares de PMA quando aplicável para agilizar a revisão
Por que você precisa desse serviço?
Ajudamos você a construir uma submissão totalmente conforme, minimizando o risco de rejeição ou solicitações de dados adicionais, economizando tempo e recursos.
Não tem certeza se precisa de um 510(k) ou PMA? Avaliamos seu dispositivo e orientamos você através da rota regulatória apropriada desde o início.
A submissão é apenas o começo. Auxiliamos com relatórios pós-mercado e atualizações de documentação para manter seu dispositivo alinhado com os requisitos em evolução da FDA.
O registro de produto médico nos Estados Unidos envolve formatação rigorosa, profundidade técnica e expectativas regulatórias. Com o parceiro certo, você obtém precisão técnica e visão estratégica em cada etapa do processo.
Um dossiê de submissão FDA bem preparado não apenas apoia a aprovação: constrói credibilidade com os reguladores e ajuda você a evitar atrasos custosos.
Procurando assistência para 510(k) ou PMA?
Seja preparando um 510(k) ou PMA, a Sobel oferece serviço de registro de dispositivos médicos EUA abrangente para ajudá-lo a atender aos requisitos da FDA com clareza e confiança.
Deixe que a gente simplifique o processo. Conte com uma consultoria regulatória especializada em FDA Brasil, para uma entrada confiante no mercado americano.
