US Agent FDA - Agente regulatório
Serviço de agente regulatório nos Estados Unidos
Para fabricantes de dispositivos médicos fora dos EUA, designar um representante legal FDA é um requisito fundamental para conformidade. Esta função serve como seu contato oficial com a FDA, apoiando desde o registro de produtos até a coordenação de inspeções e comunicação de incidentes.
Com a Sobel como seu U.S. Agent para dispositivos médicos, empresas internacionais contam com o suporte necessário para entrar e prosperar no mercado americano. Atuamos como seu representante autorizado, oferecendo clareza regulatória e mais tranquilidade em cada etapa.
Como apoiamos sua empresa como US Agent FDA
Um US Agent FDA é uma pessoa ou entidade localizada nos Estados Unidos designada por um estabelecimento estrangeiro para atuar como seu representante oficial nas comunicações relacionadas à FDA.
Esta função é obrigatória para fabricantes não americanos e essencial para uma interação eficiente com as autoridades da FDA.
Como seu agente regulatório para dispositivos médicos nos EUA, a Sobel oferece:
Representação oficial para fabricantes de dispositivos médicos fora dos Estados Unidos
Comunicação contínua com a FDA sobre seu dispositivo e estabelecimento
Suporte para responder a consultas da FDA e gerenciar correspondência regulatória
Coordenação de inspeções da FDA e comunicação com equipes de inspeção
Gerenciamento de atualizações de registro de estabelecimento e listagem de produtos
Ação rápida em caso de relatório de vigilância ou incidente envolvendo seu dispositivo
Expansão opcional para suporte em avaliação clínica, regulatória e biológica conforme necessário
Por que você precisa desse serviço?
Se sua empresa está localizada fora dos EUA, nomear um representante legal FDA é obrigatório para registro de produtos, entrada no mercado e manutenção da conformidade regulatória.
Gerenciamos toda a correspondência oficial com a FDA, ajudando você a responder rapidamente às solicitações, evitar falhas de comunicação e manter suas obrigações regulatórias em dia.
Desde a coordenação de inspeções até a assistência em incidentes pós-comercialização, nossa equipe está preparada para agir rapidamente, minimizando atrasos enquanto mantém a conformidade.
Ter um US Agent FDA qualificado significa que seu dispositivo médico é representado com profissionalismo e precisão no mercado americano. Com o parceiro certo, você ganha mais que conformidade: ganha apoio regulatório para medical devices EUA estratégico para sucesso a longo prazo.
Deixe a Sobel ser seu ponto de contato oficial para o Sucesso Regulatório nos EUA!
Procurando um US Agent FDA?
Como seu agente regulatório para dispositivos médicos nos EUA, assumimos a carga regulatória para que você não precise. Seja registrando um novo produto ou expandindo suas operações nos Estados Unidos, a Sobel está aqui para apoiá-lo com rapidez, precisão e expertise.
Facilite sua entrada no mercado americano com a Sobel como um serviço de U.S. Agent para dispositivos médicos confiável. Entre em contato conosco hoje mesmo para simplificar a conformidade com a FDA e as comunicações regulatórias.
