Representante autorizado europeu
Representante autorizado europeu
Se você é um fabricante de dispositivos médicos fora da UE, a nomeação de um Representante Autorizado Europeu (EAR) é um requisito legal de acordo com o Regulamento MDR da UE 2017/745. Essa função preenche a lacuna entre sua empresa e as autoridades europeias, permitindo que seus produtos entrem e permaneçam no mercado da UE com total supervisão regulatória.
Você não precisa ter uma filial na Europa! Atuamos como seu Representante Autorizado na Comunidade Europeia, fornecendo suporte confiável e proativo para ajudar você a cumprir todas as obrigações de MDR e a navegar no sistema regulatório europeu com confiança e transparência
Como apoiamos sua conformidade com a regulamentação europeia
Uma EAR é uma pessoa física ou jurídica estabelecida na UE que recebeu e aceitou um mandato por escrito de um fabricante localizado fora da União para agir em seu nome no cumprimento de obrigações legais específicas.
Isso inclui a verificação da conformidade, o manuseio da documentação e a comunicação com as autoridades competentes de acordo com o MDR 2017/745 da UE.
Como seu Representante Autorizado Europeu para dispositivos médicos, a Sobel fornece:
Verificação de que a sua Declaração de Conformidade da UE e a documentação técnica estão devidamente preparadas e que a avaliação de conformidade correta foi realizada
Disponibilidade dos documentos necessários para as autoridades competentes, incluindo a Declaração de Conformidade e os certificados relevantes
Cumprimento das obrigações de registro conforme descrito nos artigos 27, 29 e 31 do MDR
Comunicação com as autoridades da UE em seu nome, incluindo a resposta a solicitações de documentação ou de acesso a dispositivos
Encaminhar solicitações de amostras ou inspeções para a sua equipe e coordenar a entrega
Colaboração com as autoridades em ações preventivas ou corretivas
Comunicação imediata de reclamações ou incidentes à sua equipe
Rescisão do mandato se for identificada não conformidade
Suporte total à transição ao mudar de uma EAR anterior (conforme o Artigo 13 do MDR)
Por que você precisa desse serviço?
Se a sua empresa não tem presença legal na UE, você não pode comercializar dispositivos médicos sem um Representante Autorizado da UE. Nós fornecemos a estrutura e a credibilidade de que você precisa para estar em conformidade.
Atuamos como seu ponto de contato oficial com os órgãos reguladores europeus, ajudando você a gerenciar solicitações, inspeções e relatórios de incidentes com rapidez e profissionalismo.
Com profundo conhecimento da regulamentação MDR da UE, verificamos se as suas responsabilidades de documentação, registro e pós-comercialização são tratadas com precisão.
Com um representante de confiança, você reduz os riscos regulatórios, fortalece sua posição no mercado e garante que sua empresa esteja sempre um passo à frente em um ambiente altamente regulamentado.
Você está procurando assistência de representação autorizada na Europa?
Para você, nomear o Representante Autorizado Europeu certo é mais do que uma simples caixa de seleção – é uma ação estratégica. Deixe que a Sobel seja seu parceiro de confiança no mercado europeu! Ao escolher a Sobel, você ganha um parceiro que combina experiência em regulamentação, clareza operacional e alinhamento total com os requisitos do MDR.
Dê o próximo passo em direção à conformidade com o mercado da UE sem esforço!
