Soluções para registro de dispositivos médicos na Europa
Está se preparando para lançar seu dispositivo médico no mercado europeu? A Sobel fornece suporte especializado para ajudar sua empresa a navegar pelos requisitos regulatórios da Europa e conquistar com confiança a certificação CE para dispositivos médicos. Da estratégia regulatória até documentação técnica e procedimentos de avaliação de conformidade, oferecemos suporte completo para garantir que seu dispositivo esteja em compliance com MDR 2017/745.
Expertise em Conformidade MDR da UE e CE Marking
Soluções de conformidade regulatória para o mercado europeu de Dispositivos Médicos
Com profundo conhecimento do cenário regulatório de dispositivos médicos da UE, a Sobel ajuda fabricantes a se alinharem com os mais recentes requisitos do MDR, trabalhando de acordo com os requisitos dos Organismos Notificados e guiando você em cada etapa do processo.
Nossa equipe oferece planejamento estratégico para compliance MDR 2017/745, desenvolvimento e revisão de documentação técnica, suporte com relatórios de avaliação clínica (CER), assistência na preparação para avaliações de conformidade e orientação sobre vigilância pós-mercado.
Além disso, te ajudamos com a preparação para registro EUDAMED, alinhamento com ISO 13485 e ISO 14971, suporte na nomeação de um Representante Autorizado UE, e muito mais!
Nossos serviços para registro de dispositivos médicos na Europa
Nossa abordagem proativa simplifica o complexo quadro regulatório da União Europeia. Seja para submissão de dispositivos Classe I, IIa, IIb ou Classe III, trabalharmos para alcançar total conformidade com as últimas atualizações do MDR.
Ajudando seu dispositivo médico a ter sucesso no mercado europeu. Explore as etapas-chave do processo de conformidade com o MDR da UE e como a Sobel pode apoiá-lo.
Pré-Registro & Planejamento
Documentação & Gestão de Riscos
Avaliações Clínicas & Biológicas
Configuração de Qualidade
Treinamento
Suporte em Assuntos Regulatórios
Navegue pelos assuntos regulatórios com nosso serviço para conformidade com o MDR 2017/745 e suporte.
Suporte em Gestão da Qualidade
Otimize seu sistema de gestão da qualidade para conformidade com o MDR 2017/745 da UE com a Sobel.
Gestão de Riscos
Suporte em gestão de riscos, seguindo a ISO 14971, para ajudar a garantir a conformidade com o MDR 2017/745.
Avaliação Biológica
Experiência em avaliação biológica robusta para dispositivos médicos, em linha com a série ISO 10993 e MDR 2017/745.
Avaliação de Risco Toxicológico
Deixe a Sobel cuidar de suas avaliações toxicológicas em conformidade com o MDR 2017/745 e ISO 10993.
Avaliação Clínica
Serviços de avaliação clínica, para conformidade com o MDR 2017/745 na preparação do CER.
Pessoa Responsável (PRRC)
Alcance a conformidade com o MDR 2017/745 com o serviço de PRRC Europa, gerenciando risco e segurança.
Representante autorizado
Nossa equipe gerencia a comunicação regulatória, documentação técnica e a conformidade.
Elaboração de Arquivo Técnico
Confie em nossa abordagem dedicada de resolução de problemas para suas necessidades de preparação de dossiê técnico MDR.
Treinamento
Libere seu potencial com nossos programas de treinamento, cobrindo o MDR 2017/745 e mais.
Expandir para a indústria europeia de dispositivos médicos significa navegar em um ambiente altamente regulamentado onde a conformidade com o MDR da UE e o CE Marking são obrigatórios.
A Sobel oferece suporte prático para ajudar seu produto a atender aos padrões necessários de segurança, desempenho e qualidade.
Desde o desenvolvimento de uma estratégia regulatória robusta até a preparação de documentação técnica e assistência com avaliações de Organismos Notificados, guiamos você pelo processo com clareza.
Como os fabricantes também devem gerenciar a conformidade contínua, incluindo obrigações pós-mercado e adaptação às regulamentações em evolução, nossa equipe fornece suporte em gestão de qualidade, avaliação de riscos e atualizações regulatórias para manter seu dispositivo médico em conformidade e competitivo.
Faça parceria com a Sobel para garantir que seu dispositivo médico tenha o que precisa para entrar e prosperar no mercado europeu. Com nossa expertise, você pode navegar com confiança pelas complexidades do registro de dispositivos médicos na União Europeia.
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