Soluções para registro de dispositivos médicos
Navegue pelos regulamentos da FDA dos EUA com confiança. A Sobel fornece consultoria regulatória FDA para dispositivos médicos, auditoria de sistemas de gestão da qualidade (SGQ), gerenciamento de riscos e avaliações biológicas e clínicas. Ajudamos você a atender aos requisitos do FDA de forma eficiente, apoiando sua empresa em cada etapa do caminho regulatório.
Nossa equipe oferece suporte regulatório estratégico para simplificar o compliance do FDA para dispositivos médicos, mitigar riscos e garantir um processo de submissão 510(k) FDA mais tranquilo.
Conformidade com o FDA dos EUA
Soluções de conformidade regulatória para Dispositivos Médicos nos EUA
Atenda aos padrões regulatórios do FDA para seu dispositivo médico com soluções especializadas de conformidade regulatória.
Não importa se você está preparando seu primeiro envio à FDA ou otimizando a documentação existente, oferecemos suporte personalizado para:
Estratégia regulatória
Auditoria do sistema de gestão da qualidade
Avaliação de riscos de acordo com a ISO 14971
Orientamos você durante todo o processo regulatório da FDA, ajudando a obter aprovações mais rápidas para uma entrada confiante no mercado americano de dispositivos médicos.
Nossos serviços para registro de dispositivos médicos nos Estados Unidos
Nosso suporte especializado ajudará você a levar seu dispositivo médico ao mercado dos EUA com confiança. Descubra as etapas-chave do processo FDA e como a Sobel pode auxiliá-lo.
Planejamento regulatório
Avaliação de Riscos
Configuração do QMS
Avaliação e Documentação
Treinamento
Suporte em Assuntos Regulatórios
Tenha apoio em assuntos regulatórios, abrangendo planejamento, análise de gaps e suporte contínuo.
Suporte à Gestão da Qualidade
Assistência na harmonização do seu sistema de gestão da qualidade alinhado com 21 CFR 820.
Gestão de Riscos
Gerencie riscos do dispositivo com suporte ISO 14971, incluindo análise, controle e relatório final.
Avaliação Biológica
De acordo com a série ISO 10993 e o Guia FDA para uso da ISO 10993-1, com planejamento estratégico e relatórios.
Avaliação Clínica
Planejamento estratégico, revisões sistemáticas de literatura, Estado da Arte (SoTA) e análise crítica de dados clínicos.
Elaboração de Dossiê de Submissão
Elaboração de dossiê técnico FDA robusto, alinhado com 21 CFR 807 para aprovação 510k ou PMA.
Representante legal nos EUA
Garanta sua presença nos EUA com um U.S. Agent FDA, especializado em regulamentações de dispositivos médicos.
Treinamento
Desbloqueie seu potencial com nossos programas de treinamento sobre regulamentações e avaliações dos EUA.
Navegar pelos regulamentos da FDA pode ser complexo, mas nossa consultoria em Assuntos Regulatórios ajuda a garantir que seu dispositivo médico atenda a todos os requisitos de conformidade.
Realizamos análises completas de lacunas em documentos de submissão como 510(k) e PMA, identificando elementos ausentes e orientando você para simplificar o processo de aprovação. Nossa equipe colabora com você, refinando sua documentação, reduzindo atrasos e melhorando as chances de aprovação.
A conformidade não termina com a aprovação. As regulamentações de dispositivos médicos dos EUA estão em constante evolução, portanto, fornecemos suporte contínuo, usando ferramentas modernas e gerenciamento eficiente de projetos para simplificar a conformidade e manter seu negócio atualizado.
Não importa se você está preparando seu primeiro envio ou otimizando a documentação existente, oferecemos a expertise para ajudá-lo a navegar facilmente por cada etapa do registro de produtos médicos na FDA e consultoria para exportar dispositivos médicos nos EUA.
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