Soluções em registro de cosméticos
Na Sobel, oferecemos suporte regulatório especializado para ajudar sua marca de cosméticos a alcançar total conformidade com a FDA, incluindo aderência ao MoCRA. Nossa equipe te ajuda a navegar pelo cenário regulatório em evolução dos EUA para que seus produtos atendam a todos os requisitos — desde o registro de cosméticos nos Estados Unidos até a listagem de produtos, rotulagem e comprovação de segurança.
Registro de cosméticos na FDA e conformidade com MoCRA
Soluções de conformidade regulatória para o mercado cosmético dos EUA
Expandir sua marca de cosméticos para os Estados Unidos é um movimento inteligente, mas que traz grandes expectativas regulatórias.
Como o maior mercado de cosméticos do mundo, os EUA agora exigem total conformidade com MoCRA, incluindo registro de cosméticos na FDA para fabricantes, listagem de produtos para todos os cosméticos comercializados, designação de uma Pessoa Responsável nos EUA, conformidade com os requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA, relatórios de eventos adversos e implementação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
A Sobel simplifica o caminho para o mercado fornecendo serviços personalizados de registro de cosméticos nos Estados Unidos, para que sua empresa evite atrasos regulatórios e permaneça em conformidade em todas as etapas.
Nossos serviços para registro de cosméticos no Canadá
Descubra as etapas principais do processo regulatório de cosméticos e como a Sobel pode apoiá-lo.
Pacote para registro de cosméticos
Registro, revisão de rótulos e comprovação de segurança para total conformidade regulamentar.
Auditoria de fornecedores
Auditamos os fornecedores de cosméticos para garantir a qualidade e a conformidade com as BPF.
Atualização do Manual de BPF
Ajudamos os fabricantes de cosméticos a revisar a documentação para obter total conformidade.
Safety Substantiation
Compilação de dados de segurança para atender aos requisitos do MoCRA.
Elaboração de Procedimento Operacional Padrão
Obtenha POPs prontos para a FDA e GMP para sua empresa de cosméticos.
Registro de cosméticos
Registro de cosméticos e envio das informações à FDA, conforme as regulamentações vigentes.
Avaliação de documentação
Revisão de documentos pré-registro para identificar falhas e orientar a conformidade.
Registro de instalações e listagem de produtos
Registro de empresas de cosméticos no FDA de acordo com as novas regulamentações.
Serviço de US Agent
Representação oficial de empresas estrangeiras junto à FDA, com suporte em comunicação e inspeções.
Revisão de Rotulagem de Produtos
Verificação técnica dos rótulos com base no MoCRA, incluindo recomendações de ajustes.
Alteração no Registro de Cosméticos
Apoio nas alterações de registro de cosméticos na FDA, desde a documentação até a submissão.
Auditoria interna
Prepare-se para auditorias da FDA, GMP ou de certificação com suporte especializado.
Desde avaliação de risco toxicológico e substanciação de segurança (Safety Substantiation) até revisão dos ingredientes e garantia da precisão dos rótulos, fornecemos um conjunto completo de soluções regulatórias.
Nossos serviços são projetados para reduzir riscos de conformidade, acelerar o tempo de entrada no mercado, verificar o alinhamento com as atualizações do MoCRA 2022 requisitos Brasil, apoiá-lo durante inspeções e auditorias, e manter a conformidade durante todo o ciclo de vida do produto.
Também auxiliamos marcas internacionais atuando como agente nos EUA para compliance cosméticos FDA EUA, estabelecendo a ponte entre sua empresa e os requisitos da FDA.
Com nosso profundo conhecimento sobre regulamentações de cosméticos dos EUA, requisitos MoCRA e expectativas da FDA, a equipe da Sobel ajuda marcas a expandirem com confiança para o mercado americano — enquanto economizam tempo, reduzem a carga regulatória e aumentam a confiança tanto com consumidores quanto com autoridades. Saiba como exportar cosméticos para os EUA com nossa consultoria FDA para cosméticos!
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