Soluções para registro de dispositivos médicos
Nossas soluções permitem que sua empresa navegue pelo processo regulatório de dispositivos médicos da Health Canada com precisão e confiança. Oferecemos suporte especializado em Assuntos Regulatórios, Gestão da Qualidade e Gestão de Riscos, ajudando você a obter sua Licença de Dispositivo Médico (MDL) e cumprir com os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Canadá (SOR/98-282) — para que você possa se concentrar na inovação e no crescimento do mercado.
Licenciamento de dispositivos médicos no Canadá e conformidade com Health Canada
Soluções de conformidade regulatória para a indústria de Dispositivos Médicos canadense
Levar seu dispositivo médico ao mercado canadense requer estrita adesão ao marco regulatório da Health Canada. A Sobel fornece suporte personalizado para ajudá-lo a classificar seu dispositivo corretamente (Classe II, III, IV), preparar e enviar a solicitação de Licença de Dispositivo Médico (MDL), e obter Autorização de Testes Investigativos (ITA), se aplicável.
Também verificamos o alinhamento com os requisitos de Evidência de Segurança e Eficácia, e ajudamos você a atender às expectativas de conformidade do Sistema de Qualidade.
Com nossa orientação estratégica, você pode evitar atrasos, otimizar seu processo de aprovação e acessar o mercado canadense de dispositivos médicos de forma eficiente!
Nossos serviços para registro de dispositivo médico no Canadá
Fornecemos orientação especializada para ajudar seu dispositivo médico a atender aos requisitos da Health Canada.. Explore as etapas-chave do processo de registro Health Canada passo a passo e como a Sobel pode apoiá-lo.
Preparação pré-submissão
Desenvolvimento de documentação
Gerenciamento de riscos e qualidade
Avaliações clínicas e biológicas
Suporte de conformidade e qualidade
Suporte a assuntos regulatórios
Da análise de lacunas às submissões regulatórias Health Canada e suporte contínuo, seguindo SOR/98-282.
Suporte em Gestão da Qualidade
O Suporte em Gestão da Qualidade ajuda a alinhar seu sistema com MDSAP e Health Canada.
Gerenciamento de Riscos
Gerencie riscos de dispositivos com suporte baseado na ISO 14971, análise especializada e verificações de conformidade.
Documento GD211:
Orientação sobre o Conteúdo dos Relatórios de Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade.
Avaliação Biológica
Avaliações biológicas especializadas conforme ISO 10993 para biocompatibilidade, segurança e sucesso regulatório.
Avaliação Clínica
Avaliações clínicas especializadas para entrada no mercado canadense, alinhadas com a Health Canada.
Elaboração de arquivos técnicos
Orientação personalizada em cada etapa do processo regulatório e arquivos de documentação técnica Health Canada.
Treinamentos
Eleve sua expertise com programas de treinamento alinhados com as regulamentações da Health Canada.
Além do Licenciamento de Dispositivos Médicos (MDL), muitas empresas que operam no Canadá também devem solicitar uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL), que é exigida para fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos. A Sobel oferece suporte estratégico ao longo deste processo, ajudando você a entender se sua organização requer um MDEL e MDL Canadá para dispositivos médicos, preparando a documentação necessária e apoiando você nas etapas de aplicação junto à Health Canada.
Além dos processos iniciais de licenciamento e registro, nossa equipe também fornece suporte regulatório contínuo para ajudar seu negócio a permanecer alinhado com os requisitos em evolução da Health Canada. Auxiliamos na manutenção de sistemas de gestão da qualidade, preparação para auditorias, gestão de documentação de vigilância pós-mercado e adaptação a mudanças nas regulamentações que possam afetar suas operações.
Nossa consultoria regulatória Health Canada tem como papel apoiar sua equipe com orientação clara, expertise atualizada e coordenação eficiente de projeto, para que você possa gerenciar com confiança as expectativas regulatórias enquanto se concentra no crescimento da sua empresa no mercado canadense de dispositivos médicos. Conte com nossa consultoria para exportação no setor da saúde do Canadá para facilitar sua entrada nesse importante mercado.
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