Gerenciamento de riscos para dispositivos médicos FDA
Ao preparar um dispositivo médico para o mercado dos Estados Unidos, demonstrar um processo robusto de gerenciamento de riscos é fundamental. A FDA espera que os fabricantes apliquem os princípios da ISO 14971 nos dispositivos médicos dos EUA para identificar, avaliar e controlar riscos durante todo o ciclo de vida do produto — especialmente em submissões 510(k) e PMA.
Na Sobel, apoiamos sua equipe com documentação estratégica de risco adaptada às expectativas da FDA. Ajudamos a construir seus arquivos de risco do zero ou revisar materiais existentes, para que sua abordagem de segurança esteja alinhada com as melhores práticas regulatórias.
Como apoiamos seu processo de Gerenciamento de Riscos
A FDA não quer apenas ver que os riscos foram considerados: eles esperam uma documentação clara e rastreável, que mostre como os perigos foram identificados, mitigados e monitorados. Fornecemos suporte direcionado para ajudá-lo a entregar exatamente isso.
Veja como podemos ajudar sua empresa:
Realizamos análise crítica do seu Plano e Relatório de Gerenciamento de Riscos 510(k)
Identificamos lacunas ou falhas na documentação com base nos requisitos de análise de risco para submissão 510(k) ou outras modalidades
Assistimos na criação ou atualização de SOPs de Gerenciamento de Riscos, Formulários de Análise de Risco, Relatório de Gerenciamento de Riscos
Fornecemos exemplos de casos reais baseados no seu dispositivo para ilustrar a aplicação do processo
Orientamos sua equipe sobre como aplicar a ISO 14971 para risco de dispositivos médicos nos EUA no contexto de submissões regulatórias americanas
Oferecemos treinamento em atividades de gerenciamento de riscos relevantes para compliance com a FDA, incluindo: identificação de perigos e avaliação de riscos, planejamento de controle de riscos e avaliação de risco residual, avaliação de benefício-risco e monitoramento pós-mercado
Alinhamos sua estratégia de gerenciamento de riscos com as expectativas para submissões 510(k) ou documentação de risco para PMA FDA
Ajudamos a demonstrar documentação de risco para aprovação da FDA que seja clara, consistente e pronta para auditoria
Por que você precisa desse serviço?
Ajudamos você a preparar uma documentação risco que satisfaça as expectativas da FDA para segurança e risco de dispositivos médicos, reduzindo chances de atrasos na revisão ou rejeições.
Uma abordagem sistemática ao risco melhora não apenas a conformidade, mas também a qualidade e segurança do seu dispositivo, fortalecendo sua reputação no mercado.
Seja seu dispositivo liberado via 510(k) ou aprovado através de PMA, verificamos se seus arquivos de gerenciamento de riscos apoiam seu caso de forma clara e eficaz.
Ajudamos você a desenvolver e implementar um sistema de gerenciamento de riscos que atenda aos requisitos regulatórios globais, e melhore a segurança e confiabilidade de seus produtos.
Lembre-se: o gerenciamento de riscos não é apenas parte da sua submissão — é parte da identidade do seu produto. Com documentação clara e uma estratégia sólida, você reduz o atrito regulatório e demonstra um verdadeiro compromisso com a segurança.
Precisa de ajuda com seu processo de Gerenciamento de Riscos?
Se você não tem certeza se seu processo atual está bom o suficiente, nossa equipe de consultoria de risco de dispositivos médicos para FDA pode realizar uma revisão completa da sua documentação (incluindo seu Plano e Relatório de Gerenciamento de Riscos). Vamos identificar lacunas e fornecer soluções para alinhar seu processo com os padrões mais recentes.
Mais do que isso: oferecemos suporte prático para ajudar sua equipe a atender às expectativas da ISO 14971 de dispositivos médicos nos EUA e navegar pelos requisitos de risco da FDA com tranquilidade. Quer você precise de uma revisão completa ou de orientação contínua sobre compliance de risco ISO 14971 para 510(k), estamos prontos para ajudar!
Fale com a Sobel e faça sua documentação trabalhar para seu produto e seu cronograma de aprovação.
