Elaboração de dossiê técnico Anvisa
Para entrar no mercado brasileiro, seu dispositivo médico deve estar em conformidade com os requisitos do órgão regulagor. Ter toda a documentação para registro de dispositivos médicos na Anvisa devidamente organizada é o primeiro passo para uma jornada regulatória bem-sucedida.
Nossa equipe auxilia organizações na estruturação e coleta de todas as informações técnicas necessárias para registrar seu dispositivo médico na Anvisa, em conformidade com a legislação nacional e normas regulatórias.
Se você está lançando um novo produto ou expandindo sua presença internacional, nós simplificamos o processo de submissão e as complexidades associadas ao registro de dispositivo médico no Brasil.
Como damos suporte à jornada regulatória do seu dispositivo médico
Registrar um dispositivo médico no Brasil pode parecer complexo à primeira vista, mas com a orientação adequada, o processo se torna muito mais tranquilo. É aí que nossa equipe entra: oferecemos um serviço abrangente de suporte regulatório, gerenciando cada etapa da submissão — desde a classificação do produto até o desenvolvimento do dossiê técnico Anvisa.
É importante entender que a Anvisa classifica os dispositivos médicos em quatro classes de risco: I, II, III e IV. Esta classificação determina o caminho regulatório a ser seguido. Nosso papel é identificar exatamente onde seu dispositivo se encaixa para preparar um dossiê técnico Anvisa que leve a uma aprovação rápida e sem surpresas.
Somos seus parceiros estratégicos. Por isso, nosso suporte é adaptado às necessidades específicas do seu dispositivo, seja ele de Classe I ou Classe IV. Ajudamos seu negócio:
Revisando a classificação do produto para definir o caminho regulatório correto;
Compilando e organizando toda a documentação para registro de dispositivos médicos Anvisa;
Desenvolvendo o dossiê técnico Anvisa de acordo com a RDC 751/2022, que também define os idiomas aceitos;
Fornecendo orientação sobre formato, idioma e requisitos de tradução para documentos;
Fazendo referência cruzada de certificações existentes e dados de pós-comercialização para fortalecer sua submissão;
Auxiliando com questões relacionadas a certificações adicionais, como BGMP (obrigatório para Classes III e IV), INMETRO (para equipamentos elétricos) e ANATEL (para dispositivos de comunicação sem fio).
Por que você precisa desse serviço?
Estratégia eficiente de documentação: Um plano claro e um arquivo de submissão bem preparado ajudam a prevenir correções desnecessárias e reenvios.
Arquivo técnico preciso e completo: Um dossiê técnico Anvisa adequadamente estruturado aumenta as chances de aceitação regulatória.
Possibilidade de um processo de registro mais rápido: Com suporte especializado e validação de documentos, sua submissão flui pelo sistema com mais facilidade.
Ajudamos a preencher a lacuna entre os formatos de documentação global e os requisitos regulatórios brasileiros, simplificando o processo para que sua equipe possa se manter focada nas prioridades do negócio.
Precisa de assistência com a preparação de documentação regulatória Anvisa?
Se você estiver compilando um dossiê técnico da Anvisa para um novo produto ou atualizando documentos para um dispositivo médico existente, nossa equipe está pronta para ajudar.
Nossa experiência com regulamentação de dispositivos médicos no Brasil nos permite auxiliar fabricantes internacionais em todas as etapas do processo.
Do planejamento inicial à submissão, atuamos como um parceiro estratégico focado na precisão regulatória e eficiência operacional.
Dê o próximo passo para entrar no mercado brasileiro sem complicações!
