Avaliação de risco toxicológico para Europa
Se você pretende colocar um dispositivo médico no mercado europeu, é essencial demonstrar segurança e conformidade através de evidências científicas robustas. Uma avaliação de risco toxicológico rigorosa é parte fundamental da sua avaliação biológica, exigida pelo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR – EU 2017/745) e orientada pela série ISO 10993.
Nosso serviço especializado de avaliação de risco toxicológico para Europa ajuda os fabricantes a construir um caso sólido para a biocompatibilidade e segurança química de seus dispositivos—apoiando uma marcação CE mais rápida e reduzindo o risco de objeções regulatórias.
Como apoiamos sua estratégia de conformidade na União Europeia
Nossa equipe fornece uma avaliação toxicológica para CE Mark completa e baseada em evidências que se integra perfeitamente ao seu Relatório de Avaliação Biológica (BER) ou Relatório de Avaliação Clínica (CER). Veja como trabalhamos:
Revisão da Caracterização Química (EN ISO 10993-18): Avaliamos todos os constituintes identificados e quantificados do dispositivo, focando em substâncias elegíveis para revisão toxicológica.
Uso de Dados Toxicológicos Existentes: Reunimos dados públicos e proprietários para avaliar o perfil toxicológico de cada substância (incluindo potenciais efeitos carcinogênicos, mutagênicos e reprodutivos).
Definição de Limites de Exposição: Calculamos valores com base no uso pretendido do dispositivo, duração da exposição e potenciais pacientes.
Determinação da Aceitabilidade do Risco: Os riscos são avaliados usando uma abordagem estruturada e baseada em critérios para determinar se são necessários testes adicionais ou medidas de controle de risco.
Documentação Estratégica: Fornecemos um relatório completo de Toxicological Risk Assessment MDR pronto para ser incluído na sua documentação técnica, apoiando uma revisão mais tranquila pelo Organismo Notificado.
Durante este processo, levamos em conta dados de exposição do mundo real, histórico clínico e relevância toxicológica para apoiar uma avaliação abrangente.
Por que você precisa desse serviço?
De acordo com o MDR (UE 2017/745), uma avaliação biológica MDR deve demonstrar que não existem riscos químicos inaceitáveis. Nossa avaliação de risco toxicológico (TRA) atende aos requisitos da ISO 10993-1, ISO 10993-17 para dispositivos médicos e ISO 10993-18, fornecendo as evidências toxicológicas necessárias para sua submissão de marcação CE.
Uma avaliação de risco toxicológico adequada identifica substâncias potencialmente prejudiciais. Avaliamos seu impacto toxicológico e ajudamos você a provar que o risco está controlado, ou fornecemos estratégias para mitigá-lo.
Uma avaliação de risco toxicológica bem estruturada não apenas apoia sua avaliação biológica, mas também constrói confiança com os Organismos Notificados, ajudando você a obter a marcação CE mais rapidamente e com menos objeções.
Lançar um dispositivo médico na Europa requer mais do que apenas inovação: exige prova clara de que seu produto é seguro para o uso pretendido. Uma avaliação de risco toxicológico para Europa bem estruturada é essencial para o seu sucesso!
Precisa de suporte com sua avaliação de risco toxicológico na União Europeia?
Uma avaliação toxicológica para CE Mark completa é seu passaporte para conformidade regulatória. Com nossa expertise científica e regulatória, colaboramos para que sua documentação atenda às expectativas do MDR desde o início.
Entre em contato hoje e deixe a Sobel guiar seu produto para uma entrada bem-sucedida no mercado europeu — com segurança e conformidade no centro de tudo.
