Avaliação clínica
A avaliação clínica é uma etapa essencial em qualquer submissão regulatória à FDA nos Estados Unidos. Esse é um documento estruturado e baseado em evidências sobre a segurança e o desempenho do dispositivo médico, sendo fundamental tanto para processos de 510(k) quanto para PMA.
Na Sobel, oferecemos suporte completo para a avaliação clínica de dispositivos médicos nos Estados Unidos, com serviços personalizados que atendem às expectativas da agência reguladora norte-americana.
Nosso processo une conhecimento regulatório, rigor científico e planejamento estratégico para garantir que sua documentação esteja completa, em conformidade e pronta para submissão. Evidência técnica de alta qualidade para um registro FDA mais seguro e assertivo!
Como apoiamos sua avaliação clínica nos Estados Unidos
O que é uma avaliação clínica regulatória para FDA?
É um processo técnico estruturado que reúne e analisa dados clínicos com o objetivo de demonstrar a segurança e a eficácia de um dispositivo médico.
Para submissões à FDA, essa avaliação inclui: Plano de Avaliação Clínica (CEP), revisão aprofundada da literatura científica, relatório de avaliação clínica FDA (Clinical Evaluation Report – CER) completo, que apoia o pedido de registro 510(k) ou PMA. A Sobel pode apoiar sua empresa em todas essas etapas:
Desenvolvimento de um plano de avaliação clínica personalizado, definindo objetivos, escopo, fontes de dados e a estratégia de avaliação;
Condução de buscas sistemáticas na literatura científica para reunir dados clínicos relevantes sobre o dispositivo ou produtos equivalentes;
Análise crítica dos dados disponíveis para sustentar as alegações de segurança e desempenho do produto;
Identificação de lacunas e recomendações estratégicas para supri-las de forma eficaz e econômica;
Elaboração de um “Clinical Evaluation Report” com conclusões técnicas claras, bem estruturadas e defendidas por evidências;
Conferência para que toda a documentação esteja de acordo com as exigências do processo de registro FDA para dispositivos médicos.
Por que você precisa desse serviço?
Seja por meio de 510(k) ou PMA, a FDA exige evidências clínicas robustas. Um relatório de avaliação clínica FDA bem estruturado garante que sua submissão esteja alinhada com as expectativas regulatórias desde o início.
Nosso papel é ajudar a comprovar que o dispositivo funciona como previsto e não representa riscos inaceitáveis, com dados que resistem à análise crítica da agência.
Sabemos que a avaliação clínica regulatória FDA pode ser complexa. Por isso, focamos no que realmente importa, evitando testes desnecessários e otimizando o caminho para a aprovação.
Mais do que apoiar a submissão, um Clinical Evaluation Report FDA bem elaborado protege o seu produto, fortalece a marca e gera mais confiança no mercado. Ter ao seu lado uma equipe qualificada, como a Sobel, faz toda a diferença.
Procurando apoio com avaliação clínica para registro FDA?
Na Sobel, a avaliação clínica é uma etapa estratégica para alcançar a aprovação com segurança. Nossa equipe reúne experiência regulatória, conhecimento técnico e comunicação clara para ajudar você a se destacar no mercado e atender às exigências da FDA com confiança.
Conte com a gente do início ao fim (do plano de avaliação clínica até o relatório CER FDA) com qualidade, precisão e total alinhamento regulatório.
