Avaliação clínica
Suporte estruturado e baseado em evidências para aprovação de dispositivos médicos no Canadá!
Quer lançar seus dispositivos médicos no mercado canadense? Uma avaliação clínica de dispositivos médicos no Canadá bem elaborada é uma das etapas mais importantes para obter a aprovação da Health Canada e conquistar espaço em um mercado altamente competitivo.
Na Sobel, transformamos exigências regulatórias em documentação de qualidade. Do plano de avaliação clínica (CEP Canadá) até o Clinical Evaluation Report (CER), ajudamos você a comprovar a segurança e o desempenho do seu dispositivo com precisão.
Economizando tempo, reduzindo riscos e aproximando sua empresa da aprovação.
Como apoiamos sua avaliação clínica no Canadá
O que é uma Avaliação Clínica (Clinical Evaluation Report – CER)?
É um documento técnico e científico que demonstra a segurança, o desempenho e o benefício clínico do seu dispositivo médico com base em dados existentes — uma exigência tanto da Health Canada quanto de outros órgãos reguladores internacionais.
Esse relatório faz parte essencial da documentação clínica Health Canada e é um passo decisivo para o registro de dispositivos médicos no Canadá.
Combinando conhecimento técnico e alinhamento regulatório, oferecemos um suporte completo para a sua Clinical Evaluation Health Canada. Veja como podemos ajudar:
Desenvolvimento de um plano de avaliação clínica (CEP) personalizado, de acordo com a classe de risco e a finalidade de uso do dispositivo;
Revisão sistemática da literatura para reunir dados clínicos relevantes;
Análise e interpretação de dados obtidos em publicações científicas, estudos clínicos e experiências de uso pós-mercado;
Elaboração de um Clinical Evaluation Report (CER) claro, consistente e em conformidade com os padrões da Health Canada e com normas internacionais;
Identificação de lacunas nos dados clínicos e sugestões de estratégias ou justificativas técnicas;
Estruturação de toda a documentação para facilitar sua integração ao processo de submissão regulatória;
Suporte contínuo para atualizações de CER e CEP, inclusive como parte da estratégia pós-mercado.
Por que você precisa desse serviço?
Uma avaliação clínica em conformidade com a regulamentação canadense é obrigatória para obter e manter a licença de comercialização no país. Sem ela, o produto pode enfrentar atrasos, rejeições ou até a retirada do mercado.
Os dados clínicos mostram que o dispositivo funciona conforme esperado, com segurança, em condições reais de uso. Nossas avaliações ajudam você a apresentar essas evidências de forma clara, objetiva e técnica
Sabemos que avaliações clínicas podem ser complexas e demoradas. Por isso, otimizamos o processo, focando no que realmente importa para manter sua empresa eficiente, em conformidade e dentro do orçamento.
Com a estrutura certa e a orientação de especialistas, a documentação clínica se torna uma ferramenta estratégica: reduzindo barreiras regulatórias e posicionando seu dispositivo médico para um sucesso duradouro no mercado canadense.
Precisa de apoio com sua avaliação clínica no Canadá?
Na Sobel, reunimos conhecimento regulatório, experiência científica e comunicação transparente para ajudar você a navegar pelas exigências da Health Canada com confiança. Nosso objetivo vai além de atender os padrões: queremos ajudar sua empresa a superá-los.
Deixe a nossa equipe construir, junto com você, uma documentação robusta, técnica e pronta para aprovação — do planejamento ao relatório final.
