Avaliação de risco toxicológico
Lançar um dispositivo médico no mercado é mais do que inovação: é sobre comprovar que seu dispositivo é seguro para os pacientes, atende a requisitos regulatórios e funciona conforme o esperado. É aqui que uma avaliação de risco toxicológico completa se torna essencial.
Nossas avaliações toxicológicas conduzidas por especialistas são projetadas para ajudar seu produto a cumprir com as regulamentações brasileiras, protegendo a saúde dos pacientes e acelerando o acesso ao mercado.
Somos especializados em fornecer avaliações de risco toxicológico de alta qualidade em conformidade com a RDC 848/2024, RDC 751/2022 e RDC 665/2022, bem como padrões internacionais como a ISO 10993 de avaliação toxicológica.
Esteja você lançando um novo produto ou atualizando um existente, nossa equipe trabalha para garantir que seu dispositivo atenda aos mais altos padrões de segurança, do desenvolvimento à entrada no mercado.
Avaliações de risco abrangentes e com base científica
Nosso processo de avaliação de risco toxicológico é construído para atender às expectativas regulatórias e proporcionar segurança tanto para fabricantes quanto para órgãos reguladores. Veja como apoiamos você:
Revisão de Caracterização Química: Analisamos substâncias identificadas e quantificadas durante a caracterização química ISO 10993-18, selecionando aquelas elegíveis para avaliação toxicológica para dispositivos médicos.
Integração de Dados Toxicológicos: Utilizando dados toxicológicos existentes, incluindo dados sobre uso clínico ou exposição humana, avaliamos substâncias quanto à carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicidade reprodutiva.
Limites Toleráveis e Margens de Segurança: Definimos níveis aceitáveis de exposição e calculamos margens de segurança com base no uso pretendido do seu dispositivo, duração da exposição e via de administração.
Análise de Aceitabilidade de Risco: Cada risco identificado é avaliado segundo critérios estabelecidos para determinar se é aceitável ou se testes adicionais ou controles de risco são necessários.
Documentação Regulatória: Nossa equipe prepara toda a documentação toxicológica Anvisa necessária para seu dossiê técnico, alinhando tudo com a ISO 10993 e os requisitos da Anvisa para uma aprovação mais tranquila.
Esta metodologia torna sua avaliação de risco toxicológico cientificamente sólida e pronta para submissão regulatória.
Por que você precisa desse serviço?
A conformidade toxicológica RDC 848/2024, RDC 751/2022 e RDC 665/2022 é obrigatória para aprovação de mercado no Brasil. Estas regulamentações, juntamente com os padrões ISO 10993, exigem especificamente uma avaliação toxicológica completa para dispositivos médicos.
Com análise especializada e integração adequada de dados de toxicidade existentes, você pode reduzir a necessidade de testes desnecessários. Nossas avaliações também destacam se estudos adicionais ou medidas de controle de risco são importantes, ajudando você a planejar com antecedência e evitar surpresas durante a revisão regulatória.
Ao identificar substâncias potencialmente nocivas, você está ativamente reduzindo riscos e garantindo a biocompatibilidade. Isto não se trata apenas de passar por uma lista de verificação regulatória. Trata-se de provar que seu dispositivo é seguro para uso clínico real, proporcionando confiança aos profissionais de saúde e usuários finais.
Conduzir uma avaliação de risco químico Anvisa robusta é uma etapa crítica na jornada regulatória do seu dispositivo. Com nosso suporte, você ganha mais do que apenas um relatório: você ganha um parceiro estratégico que entende tanto a ciência quanto o cenário regulatório.
Precisa de suporte com sua avaliação de risco toxicológico?
Com documentação toxicológica Anvisa clara, completa e conforme, ajudamos a agilizar suas submissões regulatórias, facilitando a obtenção da aprovação da Anvisa e colocando seu produto no mercado mais rapidamente.
Seja você uma startup que busca lançar seu primeiro produto ou uma empresa estabelecida que busca expansão de mercado no Brasil, estamos aqui para guiá-lo em cada etapa do caminho.
Deixe nossos especialistas ajudarem você a garantir segurança, atender às demandas regulatórias e colocar seu dispositivo nas mãos daqueles que precisam dele – com mais rapidez e confiança!
