Avaliação biológica
Realizar uma avaliação biológica de dispositivos médicos é uma etapa essencial para fabricantes que desejam obter o registro de dispositivos médicos. Regulada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), essa etapa garante que todos os requisitos de segurança e desempenho sejam cumpridos conforme as regulamentações nacionais e os padrões internacionais, especialmente a norma ISO 10993.
Para empresas que desejam inserir seus produtos no mercado brasileiro, compreender e aplicar corretamente a avaliação biológica de dispositivos médicos é fundamental — não apenas para garantir a conformidade regulatória Anvisa, mas também para mitigar riscos e facilitar o acesso ao mercado global.
Como apoiamos sua avaliação biológica no Brasil
Nossa equipe oferece suporte especializado na preparação e estruturação da documentação exigida para a avaliação biológica de dispositivos médicos no Brasil, totalmente alinhada ao marco regulatório atual da Anvisa e às diretrizes da série ISO 10993.
Os principais componentes do nosso serviço incluem:
Plano de Avaliação Biológica (BEP): define a estratégia para avaliar a segurança biológica de dispositivos médicos, incluindo sua identificação, categorização e os documentos a serem produzidos ao longo do processo de avaliação.
Relatório de Avaliação Biológica (BER): apresenta uma análise de risco em dispositivos médicos completa com base em todos os dados disponíveis — como caracterização de materiais biomédicos, processos de fabricação, histórico de uso global e dados clínicos ou pré-clínicos relevantes. Quando necessário, orientamos na seleção de testes biológicos adicionais.
Caracterização de Materiais: organização das informações sobre os materiais do dispositivo, incluindo propriedades químicas e físicas e suas possíveis interações biológicas.
Identificação de Lacunas e Gestão de Riscos: avaliação dos dados disponíveis para identificar lacunas regulatórias, analisar riscos residuais e recomendar os próximos passos, de acordo com a ISO 10993 e a RDC 848/2024 da Anvisa.
Nosso serviço garante que sua documentação esteja organizada, tecnicamente consistente e pronta para submissão — minimizando atrasos e reduzindo o risco de não conformidade.
Por que você precisa desse serviço?
Alinhamento com a conformidade regulatória Anvisa e os padrões da ISO 10993 — obrigatórios para a entrada no mercado brasileiro.
Avaliação de riscos como toxicidade, irritação e sensibilização, contribuindo para o perfil de segurança biológica de dispositivos médicos.
Uma avaliação biológica precoce fornece insights valiosos para a escolha de materiais e definição do design do produto.
Com experiência em regulamentações tanto nacionais quanto internacionais, nossa equipe apoia toda a avaliação biológica de dispositivos médicos submetida à Anvisa. Ajudamos a alinhar sua documentação às exigências brasileiras, mantendo a consistência com padrões globais como a ISO 10993.
Desde o planejamento inicial até a entrega do relatório, nosso foco está na precisão técnica, comunicação clara e uma estratégia regulatória personalizada para o perfil do seu produto.
Precisa de ajuda com sua avaliação biológica?
Seja para registrar um novo dispositivo médico ou atualizar uma submissão existente, nossa equipe está pronta para apoiar seu processo de avaliação biológica de dispositivos médicos junto à Anvisa.
Entre em contato conosco hoje e garanta que seu dispositivo médico atenda a todos os requisitos de segurança, desempenho e regulamentação para o mercado brasileiro.
