Avaliação clínica
A avaliação clínica de dispositivos médicos é uma etapa essencial nas submissões regulatórias no Brasil. De acordo com a RDC 31/2020 da Anvisa e com as melhores práticas internacionais, os fabricantes devem apresentar uma análise clara e baseada em evidências que comprove a segurança e o desempenho do produto.
Na Sobel, apoiamos esse processo por meio de uma estratégia estruturada de avaliação clínica Anvisa: combinando análise de literatura científica, identificação de lacunas de dados e interpretação técnica especializada, sempre alinhada às expectativas regulatórias brasileiras.
Como apoiamos sua avaliação clínica de dispositivos médicos
O relatório de avaliação clínica (Clinical Evaluation Report – CER) é um documento técnico que reúne e interpreta dados clínicos extraídos de literatura, estudos clínicos e uso em condições reais, com o objetivo de demonstrar a segurança, o desempenho e a relação risco-benefício do dispositivo médico.
No Brasil, esse relatório é um requisito obrigatório conforme a Anvisa RDC 31/2020.
Veja como podemos apoiar a sua empresa na construção de uma submissão robusta e em conformidade:
Desenvolvimento de um plano de avaliação clínica (CEP) personalizado, com definição de metodologia, escopo e objetivos com base no tipo de dispositivo e no caminho regulatório aplicável;
Condução de revisões sistemáticas da literatura para coleta de dados clínicos de dispositivos médicos no Brasil e em contextos internacionais;
Avaliação da qualidade, relevância e aceitação dos dados disponíveis para compor o dossiê clínico;
Identificação de lacunas na evidência clínica e análise do impacto dessas ausências na relação risco-benefício;
Indicação de fontes de dados complementares ou estratégias de testes adicionais para preencher as lacunas identificadas;
Elaboração de um relatório de avaliação clínica completo, claro e em conformidade com os requisitos da Anvisa e com padrões globais;
Suporte contínuo para atualizações, reenvios ou respostas a questionamentos técnicos por parte da Anvisa.
Por que você precisa desse serviço?
A avaliação clínica de dispositivos médicos não é opcional: é uma exigência regulamentar definida pela RDC 31/2020 da Anvisa. A não conformidade pode resultar em reprovação da submissão, atrasos ou até a retirada do produto do mercado.
Nossa consultoria ajuda você a construir uma argumentação técnica sólida, baseada em dados clínicos confiáveis, mostrando que o dispositivo funciona conforme o esperado e atende aos padrões de segurança exigidos para os pacientes.
Com nosso suporte técnico especializado, você evita testes desnecessários, reduz a sobrecarga da sua equipe interna e otimiza o processo regulatório, focando no que realmente importa para a aprovação do produto.
Uma avaliação clínica bem estruturada e adaptada às exigências da Anvisa fortalece a credibilidade do seu produto e reduz o risco de contratempos durante o submissão. Com a estratégia e a documentação certas, seu dispositivo está melhor posicionado para o sucesso a longo prazo no mercado brasileiro.
Você está procurando assistência para avaliação clínica?
Na Sobel, transformamos as exigências em uma documentação clara, bem fundamentada e pronta para submissão regulatória. Da elaboração do plano de avaliação clínica (CEP) ao relatório de avaliação clínica, oferecemos o suporte técnico e estratégico que sua equipe precisa para ter sucesso no mercado brasileiro.
Deixe que a gente conduza sua empresa pelos requisitos da Anvisa: com eficiência, estratégia e sem atrasos desnecessários.
