Suporte à Gestão de Qualidade
Ter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) robusto é fundamental para acessar e se manter competitivo no mercado brasileiro de dispositivos médicos — especialmente para dispositivos de Classe III e IV, que exigem a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) pela Anvisa, conforme a RDC 665/2022. Alinhar seu SGQ às exigências brasileiras e internacionais pode ser desafiador. E é nesse ponto que a Sobel pode te ajudar.
Nossa consultoria BPF Anvisa personalizada ajuda sua empresa a se alinhar com a ISO 13485 e os requisitos de BPF da Anvisa,seja começando do zero ou adaptando um sistema existente. Tornamos a conformidade mais clara, enxuta e estratégica.
Como apoiamos seu sistema de Gestão da Qualidade
Mas o que é o suporte à Gestão da Qualidade e consultoria para RDC 665/2022 de Dispositivos Médicos? Este serviço ajuda fabricantes de dispositivos médicos a alinhar seu SGQ com a RDC 665/2022, ISO 13485 e Boas Práticas de Fabricação (BPF) conforme exigido pela Anvisa. Inclui desde auditoria interna RDC 665/2022 até análise de lacunas e revisão de documentação.
O que a Sobel oferece:
Conduzimos auditorias internas baseadas nos padrões da RDC 665/2022 e ISO 13485
Planejamos e executamos cada fase da auditoria: da análise documental à implementação de procedimentos no local
Fornecemos relatório de auditoria detalhando resultados, não-conformidades e recomendações de ações corretivas
Revisamos o Manual da Qualidade e os procedimentos de garantia da qualidade já existentes
Oferecemos orientação para atualizar ou implementar documentação do SGQ alinhada com os requisitos brasileiros
Adaptamos o escopo às suas necessidades regulatórias reais, evitando etapas e custos desnecessários
Damos suporte à comunicação com a Anvisa em caso de dúvidas, inspeções ou auditorias de certificação BPF
Por que você precisa desse serviço?
Ajudamos a verificar se seu sistema de gestão da qualidade para Anvisa está estruturado de acordo com a RDC 665/2022 e atende às expectativas de BPF.
Já possui certificação ISO 13485? Realizamos a adaptação do seu sistema existente aos requisitos brasileiros, para que você invista apenas no que é realmente necessário para conformidade local.
Com nossa preparação para auditoria e suporte à documentação, sua empresa estará pronta para verificações internas e inspeções oficiais de BPF com total confiança.
De fato, implementar ou adaptar seu SGQ para o Brasil não precisa ser complexo.
Com o suporte adequado, você pode alcançar conformidade total, evitar obstáculos regulatórios e construir um sistema que apoie o sucesso a longo prazo.
Vamos além de apenas identificar lacunas: ajudamos você a implementar as mudanças necessárias para criar um sistema da qualidade para classe III e IV Anvisa totalmente conforme.
Precisa de suporte em Gestão da Qualidade?
Se você não tem certeza se seu sistema de gestão da qualidade está totalmente conforme ou precisa de assistência com conversas regulatórias, nossa equipe está aqui para ajudar.
Com nossa consultoria BPF Anvisa especializada para dispositivos médicos, combinando visão regulatória, ferramentas práticas e orientação personalizada para alinhar seu sistema com as BPF da Anvisa e ISO 13485, você estará totalmente preparado para inspeções no mercado brasileiro.
