Avaliação biológica de dispositivos médicos legados
Está pensando em registrar um dispositivo médico legado nos Estados Unidos? Sua empresa precisa apresentar uma avaliação biológica clara, completa e bem documentada, em conformidade com os padrões da ISO 10993 e as orientações da FDA.
A Sobel oferece suporte especializado no desenvolvimento de Planos de Avaliação Biológica (BEP) e Relatórios de Avaliação Biológica (BER), adaptados às exigências do mercado norte-americano.
Nossa abordagem é pensada para dispositivos com histórico comprovado de uso clínico, integrando análise baseada em risco, dados históricos e recomendações estratégicas de testes. O objetivo é construir um perfil de segurança biológica consistente, que apoie com solidez o registro de dispositivos médicos nos Estados Unidos.
Como apoiamos sua avaliação biológica para submissão à FDA
Nosso foco está em dispositivos legados — ou seja, produtos já utilizados clinicamente, mas que podem não contar com uma caracterização de materiais completa ou com dados atualizados de biocompatibilidade de dispositivos médicos FDA. Veja como podemos ajudar:
Desenvolvimento do Plano de Avaliação Biológica (BEP): elaboramos a estratégia geral de avaliação da segurança biológica, com a identificação do dispositivo, sua categorização e os documentos e fases envolvidas no processo.
Compilação de dados existentes: reunimos e interpretamos resultados de dossiês técnicos anteriores, incluindo avaliações toxicológicas para dispositivos médicos, dados de caracterização de materiais e informações pós-mercado — identificando pontos fortes e lacunas.
Análise de lacunas e definição de estratégia de testes: quando necessário, sugerimos testes adicionais ou fornecemos justificativas científicas para sua dispensa, sempre com base na série ISO 10993 e nas recomendações da FDA.
Relatório de Avaliação Biológica (BER): consolidamos todas as informações e entregamos um relatório completo, que inclui análise de risco e fundamentação técnica para a conformidade regulatória com a FDA.
Suporte estratégico regulatório: oferecemos orientações técnicas sobre como alinhar sua avaliação biológica com as expectativas da FDA — seja em submissões 510(k), PMA ou De Novo.
Todo o suporte é flexível e personalizado: sua equipe mantém o controle das decisões, enquanto se beneficia da nossa expertise técnica.
Por que você precisa desse serviço?
A FDA espera que os fabricantes adotem a ISO 10993 como base para justificar a biocompatibilidade de dispositivos médicos. Nossas avaliações são pensadas para atender tanto aos padrões internacionais quanto às exigências específicas do FDA para dispositivos médicos.
Dispositivos legados muitas vezes carecem de caracterização de materiais atualizada ou de perfis toxicológicos completos. Combinando dados já disponíveis, recomendações de testes ou justificativas científicas robustas, ajudamos a preencher essas lacunas sem retrabalho ou atrasos desnecessários.
Nossa metodologia é baseada na exposição real do paciente, focando nos riscos biológicos mais relevantes. Isso gera uma documentação técnica para submissão mais objetiva e eficiente.
Esteja você enviando um 510(k) ou PMA, uma Avaliação Biológica clara aumenta a credibilidade da sua documentação técnica, criando confiança com os revisores da FDA e reduzindo as perguntas de acompanhamento.
Você precisa de ajuda com a avaliação biológica?
Com conhecimento técnico aprofundado sobre a ISO 10993 para dispositivos médicos e as exigências da FDA, ajudamos você a transformar dados históricos em uma documentação estratégica — mostrando que seu dispositivo está respaldado por ciência, planejamento e justificativas sólidas.
A Sobel está pronta para desenvolver com você uma estratégia regulatória para dispositivos médicos nos EUA, garantindo um caminho mais seguro e claro para o sucesso da sua submissão.
