Consultoria para registro de dispositivos médicos
Expandir para o mercado de dispositivos médicos dos EUA é uma oportunidade de alto potencial — mas navegar pelos caminhos regulatórios da FDA pode ser um desafio. Entre requisitos de submissão, regulamentos do sistema de qualidade e expectativas pós-comercialização, até mesmo equipes experientes podem se sentir sobrecarregadas.
Mas você pode obter orientação regulatória estratégica para acesso ao mercado dos EUA!
Com a Sobel, você pode contar com consultoria FDA para dispositivos médicos especializada e adaptada aos requisitos dos Estados Unidos. Seja para preparar uma submissão 510(k) EUA, submissão PMA ou atualizar um produto existente, nós ajudamos você a simplificar o compliance FDA 21 CFR e acelerar seu caminho para aprovação.
Como apoiamos seu processo regulatório na FDA
Nosso serviço regulatório FDA apoia fabricantes no cumprimento dos requisitos regulatórios da Food and Drugs Administration, para conformidade de dispositivos médicos. Isso inclui classificação, documentação técnica FDA, submissão e estratégia pós-mercado.
Veja o que a Sobel oferece como parte de seus serviços de consultoria regulatória EUA para dispositivos médicos:
Auxílio com classificação do dispositivo, código do produto e número de regulamentação FDA aplicável
Identificação e validação do dispositivo predicate adequado para submissões 510(k)
Preparação de arquivos completos de 510(k), PMA ou outras submissões, incluindo orientação sobre estrutura e conteúdo
Revisão e suporte aos requisitos de rotulagem para o mercado dos EUA
Realização de avaliações detalhadas de potenciais falhas regulatórias com orientação prática
Resposta aos comentários de revisão da FDA e assistência com reenvios
Fornecimento de suporte regulatório contínuo para obrigações pós-mercado, modificações de dispositivos e atualizações da FDA
Por que você precisa desse serviço?
Com suporte especializado, você evita erros comuns que atrasam a aprovação. Ajudamos você a passar da submissão à liberação com maior eficiência.
Para fabricantes internacionais, fornecemos orientação passo a passo adaptada às expectativas da FDA,preenchendo lacunas de conhecimento e diferenças regulatórias.
O registro de dispositivos médicos nos EUA não termina com a aprovação. Ajudamos você a gerenciar mudanças, atualizações e ajustes no sistema de qualidade conforme seu produto evolui.
Lembre-se: a conformidade com a FDA é uma parte não negociável para entrar e permanecer no mercado dos EUA.
Com a estratégia correta e orientação técnica, você reduz o risco regulatório e leva seu dispositivo ao mercado americano com confiança.
Procurando assistência regulatória para FDA?
Na Sobel, combinamos expertise regulatória com suporte prático para ajudá-lo a atender aos requisitos da FDA sem atrasos desnecessários. Da submissão ao pós-mercado, estamos com você em cada etapa do caminho.
Não deixe que obstáculos regulatórios te atrapalhem. Faça parceria com a Sobel para obter orientação especializada da FDA e um caminho tranquilo para o registro de produto médico nos Estados Unidos.
