PRRC Europa
Colocar um dispositivo médico no mercado europeu sob o Regulamento EU MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746 traz obrigações regulatórias. Ter uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (Person Responsible for Regulatory Compliance – PRRC) não é apenas uma exigência legal — é uma vantagem estratégica.
Na Sobel, oferecemos um pacote completo de serviços de PRRC para dispositivos médicos na Europa, incluindo treinamentos conduzidos por especialistas. Nossos programas são desenvolvidos para equipar profissionais com o conhecimento e habilidades necessárias para atender às expectativas regulatórias da UE com confiança, transformando conformidade em vantagem competitiva.
Como apoiamos sua estratégia de conformidade regulatória
Nossos serviços são projetados para fornecer tanto suporte operacional de PRRC quanto treinamento para equipes internas, ajudando você a construir força regulatória de longo prazo.
PRRC qualificado para Europa: Oferecemos acesso a profissionais experientes de PRRC Europa que auxiliam com documentação técnica, avaliações de conformidade e garantem que os procedimentos de CE Marking estejam em total conformidade com os requisitos locais.
Programas de Treinamento Abrangentes: Nossas sessões cobrem todo o escopo da função de pessoa responsável pela conformidade regulatória MDR, incluindo estruturas regulatórias, vigilância pós-mercado, rotas de avaliação de conformidade, uso do EUDAMED e melhores práticas para interação com Organismos Notificados.
Suporte para Certificação e Auditoria: Ajudamos sua equipe a se preparar para inspeções e auditorias regulatórias, oferecendo orientação prática e insights do mundo real sobre o que os Organismos Notificados procuram durante o processo de certificação.
Integração ao seu SGQ: Nosso treinamento e consultoria ajudam a incorporar as responsabilidades do PRRC em seu Sistema de Gestão da Qualidade, criando uma estrutura regulatória sustentável que cresce com seu negócio.
Por que você precisa desse serviço?
De acordo com o MDR artigo 15 PRRC dos regulamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, os fabricantes devem designar pelo menos um PRRC qualificado na Europa. Sem isso, sua marcação CE e acesso ao mercado estão em sério risco.
Um representante regulatório Europa MDR 2017/745 verifica se seus dispositivos estão totalmente conformes—evitando penalidades, recalls e rejeições pelos Organismos Notificados.
Ter um PRRC qualificado visível em sua equipe ou através de um parceiro demonstra seu compromisso com a qualidade e segurança do paciente. Isso constrói confiança com autoridades, clientes e partes interessadas.
A Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) é uma função chave no suporte à conformidade para dispositivos médicos no mercado europeu. Ao supervisionar atividades regulatórias, o PRRC CE Marking Europa ajuda a manter o alinhamento com os regulamentos da União Europeia durante todo o ciclo de vida do produto.
Esta posição agrega valor reduzindo o risco de não conformidade e fortalecendo a credibilidade da sua empresa com reguladores, partes interessadas e clientes.
Procurando Suporte de PRRC?
Não corra riscos de não conformidade — garanta seu sucesso regulatório hoje. Deixe a consultoria regulatória para dispositivos médicos na Europa Sobel fornecer serviços especializados de PRRC e treinamento, para que você possa manter-se em conformidade, competitivo e confiante no mercado europeu.
Não importa se você está se preparando para a sua primeira marcação CE ou se está ampliando as operações em toda a UE, estamos aqui para orientá-lo. De serviços de PRRC até treinamento estratégico, nossa abordagem ajuda você a permanecer em compliance em um mercado altamente regulamentado.
Mantenha-se em conformidade e ompetitivo no mercado da União Europeia!
