Avaliação clínica
Na União Europeia, realizar uma avaliação clínica completa é obrigatório para obter e manter a marcação CE, conforme exigido pelo MDR 2017/745. Mais do que um documento, a avaliação clínica para marcação CE é a base científica do dossiê técnico do produto, demonstrando que o dispositivo é seguro, eficaz e compatível com os padrões clínicos atuais.
Na Sobel, ajudamos fabricantes de dispositivos médicos a construir uma documentação clínica sólida e em conformidade com o regulamento europeu. Do Plano de Avaliação Clínica (CEP) ao Relatório de Avaliação Clínica (CER), seguimos as orientações do MEDDEV 2.7/1 rev. 4 e dos documentos MDCG, garantindo clareza, consistência e alinhamento estratégico com as expectativas regulatórias da Europa.
Como apoiamos sua avaliação clínica para marcação CE
Nossos serviços são personalizados de acordo com o tipo de dispositivo, a disponibilidade de dados e o caminho regulatório escolhido. Veja como apoiamos a sua avaliação clínica MDR 2017/745:
Plano de Avaliação Clínica (CEP): elaboramos um CEP estruturado e específico para o dispositivo, com definição clara de objetivos, escopo, metodologia e fontes de dados clínicos. Esse plano serve como base para um CER robusto e conforme.
Revisão da literatura: identificamos dados clínicos relevantes sobre dispositivos comparáveis, reunindo evidências que sustentem as alegações de desempenho e segurança.
Relatório de Avaliação Clínica (CER): compilamos e analisamos criticamente todos os dados disponíveis — literatura científica, investigações clínicas e dados pós-mercado, para demonstrar que o dispositivo cumpre os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) do MDR.
Nosso objetivo é simplificar a complexidade da avaliação clínica. Em vez de deixar sua equipe lidar sozinha com diretrizes ambíguas e jargões regulatórios, oferecemos suporte estruturado, documentação clara e estratégias específicas para o seu produto.
Por que você precisa desse serviço?
Seja para lançar um novo produto ou atualizar sua documentação atual, nós desenvolvemos a avaliação clínica em conformidade com o MDR para dispositivos médicos, atendendo aos requisitos da regulamentação europeia MDR 2017/745.
Apoiamos sua equipe na correlação das evidências clínicas com os requisitos aplicáveis, evitando lacunas que possam atrasar a obtenção da marcação CE.
Já possui a marcação CE? Também oferecemos suporte em estratégias de seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) e atualizações periódicas do Clinical Evaluation Report Europe.
Trabalhar com a Sobel significa menos dúvidas, menos retrabalho e mais foco no essencial: colocar seu dispositivo no mercado europeu com segurança. Nossa expertise transforma dados dispersos em uma narrativa coerente e em conformidade com o MDR — economizando tempo e evitando atrasos.
Precisa de apoio especializado com seu dossiê técnico?
Do plano ao relatório final, entregamos avaliações clínicas estruturadas, compatíveis com o MDR e prontas para submissão, facilitando seu processo de registro de dispositivos médicos na Europa.
Guiamos sua estratégia e documentação com a precisão exigida pelos reguladores europeus.
Com a Sobel, você desenvolve uma documentação técnica estruturada, eficaz e totalmente alinhada ao MDR 2017/745 — sob medida para o seu dispositivo.
