Appui réglementaire
L’expansion sur le marché américain des dispositifs médicaux est une opportunité à fort potentiel, mais naviguer dans les voies réglementaires de la FDA peut s’avérer un défi. Entre les exigences de soumission, les réglementations relatives aux systèmes de qualité et les attentes post-commercialisation, même les équipes expérimentées peuvent se sentir dépassées.
Mais vous pouvez obtenir des conseils stratégiques en matière de réglementation pour l’accès au marché américain !
Avec Sobel, vous pouvez compter sur des services réglementaires experts pour les dispositifs médicaux, adaptés aux exigences de la FDA américaine. Que vous prépariez une demande 510(k) ou PMA, ou que vous mettiez à jour un produit existant, nous vous aidons à simplifier la conformité et à accélérer le processus d’approbation.
Comment nous soutenons votre processus réglementaire de la FDA
Les services réglementaires aident les fabricants à répondre aux exigences réglementaires de la Food and Drug Administration des États-Unis en matière d’approbation et de conformité des dispositifs médicaux. Il peut s’agir de la classification, de la documentation, de la soumission et de la stratégie post-commercialisation.
Voici ce que Sobel propose dans le cadre de son offre de services réglementaires pour la FDA:
Aide à la classification des dispositifs, au code produit et au numéro de la réglementation FDA applicable.
Identifier et valider le dispositif prédicat approprié pour les soumissions 510(k)
Préparer des dossiers complets de soumission 510(k), PMA ou autres, y compris des conseils sur la structure et le contenu.
Examiner et soutenir les exigences en matière d’étiquetage pour le marché américain.
Effectuer des évaluations détaillées des lacunes réglementaires avec des conseils exploitables
Répondre aux commentaires de la FDA et aider à la présentation d’une nouvelle demande.
Fournir un soutien réglementaire continu pour les obligations post-commercialisation, les modifications de dispositifs et les mises à jour de la FDA.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Grâce au soutien d’experts, vous évitez les erreurs courantes qui retardent l’approbation. Nous vous aidons à passer de la soumission à l’autorisation avec une plus grande efficacité.
Pour les fabricants internationaux, nous fournissons des conseils étape par étape, adaptés aux attentes de la FDA, afin de combler leslacunes en matière de connaissances et les différences réglementaires .
La conformité réglementaire ne s’arrête pas à l’approbation. Nous vous aidons à gérer les changements, les mises à jour et les ajustements du système de qualité au fur et à mesure de l’évolution de votre produit.
N’oubliez pas : La conformité à la FDA est un élément non négociable de l’entrée et du maintien sur le marché américain.
Grâce à une stratégie et à des conseils techniques appropriés, vous réduisez le risque réglementaire et mettez votre dispositif sur le marché américain en toute confiance.
Vous recherchez une assistance réglementaire de la FDA ?
Chez Sobel, nous combinons l’expertise réglementaire avec un soutien pratique pour vous aider à répondre aux exigences de la FDA sans retards inutiles. De la soumission à la post-commercialisation, nous sommes à vos côtés à chaque étape.
Ne laissez pas les obstacles réglementaires vous ralentir. Faites appel à Sobel Consultancy pour bénéficier des conseils d’experts de la FDA et obtenir sans difficulté l’autorisation de mise sur le marché américain.
