Soutien à la gestion de la qualité
Si vous préparez un dispositif médical pour le marché américain, votre système de gestion de la qualité (SGQ) doit être entièrement conforme à la norme 21 CFR 820 de la FDA. Que vous partiez de zéro ou que vous perfectionniez un système existant, l’alignement sur les attentes réglementaires américaines peut s’avérer complexe.
C’est pourquoi nous sommes spécialisés dans l’aide aux fabricants pour structurer, optimiser et documenter leur SMQ en vue d’une conformité réglementaire réussie.
En mettant l’accent sur la clarté, la stratégie et les résultats, nous vous aidons à faire en sorte que votre SMQ fonctionne non seulement sur le papier, mais aussi dans la pratique.
Comment nous soutenons votre système de gestion de la qualité
Qu’est-ce qu’un système de gestion de la qualité ?
Un SMQ est un ensemble structuré de politiques, de procédures et de processus utilisés pour garantir une qualité constante, la conformité aux réglementations et l’amélioration continue du développement et de la fabrication des dispositifs médicaux. Pour le marché américain, votre système de gestion de la qualité doit être conforme au règlement 21 CFR Part 820 de la FDA (Quality System Regulation).
Voici comment nous vous aidons à mettre en place un système conforme et efficace, la conformité à la norme FDA 21 CFR 820 rendue pratique et efficace :
Mener des audits internes sur la base de la norme FDA 21 CFR 820, y compris la planification, la vérification des procédures et les contrôles de mise en œuvre.
Rédiger des rapports d’audit détaillés avec les constatations, les non-conformités et les orientations en matière d’actions correctives.
Examiner et évaluer le manuel de qualité et les procédures pour s’assurer qu’ils sont complets et conformes.
Effectuer des évaluations des lacunes et suggérer des révisions précises (une révision incluse)
Rédiger ou affiner des procédures SMQ adaptées à la structure et au champ d’application de votre entreprise
Apporter un soutien à la préparation des audits de certification ou des inspections de la FDA
Proposer des conseils sur la résolution des non-conformités identifiées lors d’audits internes ou externes.
Contribuer à l’intégration des principes du système de gestion de la qualité ISO 9001, le cas échéant, en renforçant l’assurance de la qualité et le contrôle opérationnel.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Les inspections de la FDA exigent une documentation et des preuves de mise en œuvre. Nous vous aidons à construire les deux, sans aucune approximation.
Pas de modèles génériques ni de systèmes surchargés. Nous proposons des solutions ciblées, afin que vous n’investissiez que dans ce qui est nécessaire à la mise en conformité.
Que vous répondiez aux questions de la FDA ou que vous vous prépariez à un audit de certification, nous traduisons les exigences techniques en étapes réalisables.
Le respect des exigences de la FDA n’est pas une simple case à cocher, c’est une nécessité stratégique pour un accès sûr et durable au marché américain. Avec Sobel à vos côtés, vous bénéficiez de conseils d’experts, d’une mise en conformité plus rapide et de la confiance nécessaire pour faire face aux exigences de la FDA sans stress inutile.
Vous recherchez une assistance en matière de gestion de la qualité ?
Avec Sobel, vous n’êtes pas seul dans le labyrinthe des réglementations de la FDA. Nous apportons une structure, une expertise et des résultats concrets à votre système de gestion de la qualité, afin que vous puissiez aller de l’avant avec assurance.
Parlons-en. Nous rendons la conformité pratique afin que vous puissiez vous concentrer sur l’innovation et la croissance du marché.
