Nos solutions
Vous vous apprêtez à lancer votre dispositif médical sur le marché européen ? Sobel fournit un soutien expert pour aider votre entreprise à naviguer dans les exigences de l’UE MDR 2017/745 et à obtenir en toute confiance la certification de marquage CE. De la stratégie réglementaire à la documentation technique en passant par les procédures d’évaluation de la conformité, nous vous offrons une assistance de bout en bout pour garantir la conformité de votre dispositif à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux.
Conformité au règlement MDR de l'UE et expertise en matière de marquage CE
Solutions de conformité réglementaire pour le marché européen des dispositifs médicaux
Grâce à sa connaissance approfondie du paysage réglementaire européen en matière de dispositifs médicaux, Sobel aide les fabricants à s’aligner sur les dernières exigences du MDR, en travaillant en étroite collaboration avec les organismes notifiés et en vous guidant à chaque étape du processus.
Notre équipe propose une planification stratégique pour la conformité au règlement MDR de l’UE, l’élaboration et la révision de la documentation technique, une assistance pour les rapports d’évaluation clinique (CER), une aide à la préparation des évaluations de conformité, des conseils sur la surveillance après la mise sur le marché et des rapports de vigilance.
Nous assurons également la préparation à l’enregistrement EUDAMED, l’alignement sur la norme ISO 13485 et la gestion des risques (ISO 14971), l’aide à la désignation d’un représentant autorisé de l’UE si nécessaire, et bien plus encore !
Nos services en matière de conformité réglementaire
Notre approche proactive simplifie le cadre réglementaire complexe de l’Union européenne. Que vous soumettiez des dispositifs de classe I, IIa, IIb ou de classe III, nous garantissons une conformité totale avec les dernières mises à jour du MDR et vous aidons à vous engager efficacement avec votre organisme notifié.
Aider votre dispositif médical à réussir sur le marché européen. Découvrez les étapes clés du processus de conformité au règlement MDR de l’UE et comment Sobel peut vous aider.
Préinscription et planification
Documentation et gestion des risques
Évaluations cliniques et biologiques
Mise en place de la qualité
Formation
Soutien aux affaires réglementaires
Naviguez dans les affaires réglementaires grâce à notre service de conformité et d’assistance MDR 2017/745.
Soutien à la gestion de la qualité
Optimisez votre système de gestion de la qualité pour la conformité EU MDR 2017/745 avec Sobel.
Gestion des risques
Soutien à la gestion des risques, conformément à la norme ISO 14971, pour aider à garantir la conformité avec le MDR 2017/745.
Évaluation biologique
Expérience en matière d’évaluation biologique robuste pour les dispositifs médicaux, conformément à la série ISO 10993 et au MDR 2017/745.
Évaluation du risque toxicologique
Confiez à Sobel la réalisation de vos évaluations toxicologiques en conformité avec les normes MDR 2017/745 et ISO 10993.
Évaluation clinique
Services d’évaluation clinique, assurant la conformité avec le MDR 2017/745 dans la préparation du CER.
Personne responsable (PRRC)
Atteignez la conformité MDR 2017/745 avec notre service PRRC, en gérant les risques et la sécurité.
Représentant autorisé
Notre équipe s’occupe de la communication réglementaire, de la documentation technique et de la conformité.
Élaboration du dossier technique
Faites confiance à notre approche dédiée à la résolution des problèmes pour vos besoins en matière de fichiers CE.
Formation
Libérez votre potentiel grâce à nos programmes de formation, qui couvrent le MDR 2017/745 et plus encore.
Se développer dans l’industrie européenne des dispositifs médicaux signifie naviguer dans un environnement hautement réglementé où la conformité au règlement MDR de l’UE et le marquage CE sont obligatoires.
Sobel offre une assistance pratique pour s’assurer que votre produit répond aux normes de sécurité, de performance et de qualité requises.
De l’élaboration d’une stratégie réglementaire solide à la préparation de la documentation technique, en passant par l’assistance aux évaluations des organismes notifiés, nous vous guidons avec clarté tout au long du processus.
Les fabricants doivent également gérer la conformité continue, y compris les obligations post-commercialisation et l’adaptation à l’évolution des réglementations. Notre équipe fournit un soutien continu en matière de gestion de la qualité, d’évaluation des risques et de mises à jour réglementaires afin que votre dispositif médical reste conforme et compétitif.
Associez-vous à Sobel pour vous assurer que votre dispositif médical dispose de tous les éléments nécessaires pour pénétrer et prospérer sur le marché européen. Grâce à notre expertise, vous pouvez naviguer en toute confiance dans les complexités du RIM de l’UE.
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