Évaluation clinique
L’évaluation clinique est un élément essentiel de toute demande d’autorisation auprès de la FDA américaine. Elle fournit une justification structurée et fondée sur des preuves de la sécurité et des performances d’un dispositif médical, servant de base aux demandes 510(k) et PMA.
Nous pouvons soutenir votre entreprise avec des services d’évaluation clinique de bout en bout, adaptés aux attentes de la FDA.
Notre processus combine l’expertise réglementaire, la rigueur scientifique et la planification stratégique pour garantir que votre documentation est complète, conforme et prête à être soumise. Des preuves de haute qualité pour des soumissions réglementaires fiables !
Comment nous soutenons votre évaluation clinique aux États-Unis
Qu’est-ce qu’une évaluation clinique ?
Une évaluation clinique est un processus structuré qui compile et analyse des données cliniques afin de démontrer la sécurité et les performances d’un dispositif médical.
Pour les soumissions à la FDA, cela comprend un plan d’évaluation clinique (CEP), une analyse documentaire approfondie et un rapport d’évaluation clinique (CER) détaillé qui soutient votre 510(k) ou votre PMA. Nous pouvons également aider votre entreprise dans les domaines suivants
Élaborer un plan d’évaluation clinique personnalisé décrivant les objectifs, le champ d’application, les sources de données et la stratégie d’évaluation.
Effectuer des recherches documentaires approfondies afin de recueillir des données cliniques sur le dispositif ou des produits équivalents.
Analyser les données cliniques et scientifiques disponibles pour étayer les allégations de sécurité et de performance
Identifier les lacunes éventuelles et formuler des recommandations stratégiques pour y remédier.
Compiler un rapport de CER de haute qualité, aligné sur la FDA, avec des conclusions claires, structurées et défendables.
Veillez à ce que toute la documentation s’intègre parfaitement dans votre soumission pour assurer la conformité réglementaire.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Qu’il s’agisse d’un 510(k) ou d’une PMA, la FDA attend des preuves cliniques solides. Un rapport de dispositif médical CER correctement structuré aide votre soumission à s’aligner sur les attentes réglementaires dès le départ.
Nous vous aidons à démontrer que votre dispositif fonctionne comme prévu et ne présente pas de risques inacceptables, en utilisant des données qui résistent à l’examen de la FDA.
L’évaluation clinique est complexe. Mais nous nous concentrons uniquement sur l’essentiel, ce qui vous permet d’éviter les études inutiles et de rationaliser votre parcours jusqu’à l’approbation.
Un rapport d’évaluation clinique bien préparé fait plus que soutenir votre demande auprès de la FDA : il protège votre produit, instaure la confiance et renforce votre marque. C’est pourquoi le fait d’avoir une équipe hautement qualifiée à vos côtés, comme Sobel, fait toute la différence.
Vous recherchez une aide à l'évaluation clinique ?
Chez Sobel, l’évaluation clinique est une étape stratégique vers une approbation réussie. Notre équipe allie connaissance de la réglementation, expertise scientifique et communication claire pour vous aider à soumettre votre demande en toute confiance et à vous démarquer sur le marché.
Laissez-nous vous guider du plan au rapport CER, avec qualité, précision et en parfaite adéquation avec les attentes de la FDA.
