Service des agents des États-Unis
Service des agents des États-Unis
Pour les fabricants de dispositifs médicaux établis en dehors des États-Unis, la désignation d’un agent américain est une condition essentielle pour se conformer aux exigences de la FDA. Cet agent assure la liaison officielle avec la FDA, de l’enregistrement des produits à la coordination des inspections, en passant par la communication des incidents.
Avec Sobel comme agent américain à service complet, les entreprises internationales obtiennent le soutien dont elles ont besoin pour entrer et prospérer sur le marché américain des dispositifs médicaux. Notre équipe peut agir en tant que représentant autorisé, ce qui vous permet de bénéficier d’une clarté réglementaire et d’une tranquillité d’esprit.
Comment nous soutenons votre entreprise en tant qu'agent de la FDA aux États-Unis
Un agent américain est une personne ou une entité située aux États-Unis qui est désignée par un établissement étranger pour agir en tant que représentant officiel pour les communications liées à la FDA.
Ce rôle est obligatoire pour les fabricants non américains et essentiel pour une interaction harmonieuse avec les autorités de la FDA.
En tant qu’agent d’enregistrement auprès de la FDA, Sobel fournit :
Représentation officielle des fabricants de dispositifs médicaux non américains
Communication continue avec la FDA concernant votre dispositif et votre établissement
Aide à la réponse aux demandes de renseignements de la FDA et à la gestion de la correspondance réglementaire
Coordination des inspections de la FDA et communication avec les équipes d’inspection
Gestion de l’enregistrement des établissements et des mises à jour des listes de produits
Action rapide en cas de rapport de vigilance ou d’incident impliquant votre appareil
Extension facultative au soutien à l’évaluation clinique, réglementaire et biologique, selon les besoins
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Si votre entreprise est située en dehors des États-Unis, la désignation d’un agent américain de la FDA est obligatoire pour l’enregistrement des produits, l’entrée sur le marché et le maintien de la position réglementaire.
Nous gérons toute la correspondance officielle avec la FDA, ce qui vous permet de répondre rapidement aux demandes, d’éviter les erreurs de communication et de rester au fait de vos obligations réglementaires.
De la coordination des inspections à l’assistance en cas d’incidents survenus après la mise sur le marché, notre équipe est prête à agir rapidement, afin de réduire lesdélais et de maintenir la conformité.
La présence d’un agent américain qualifié signifie que votre dispositif médical est représenté avec professionnalisme et précision sur le marché américain. Avec le bon partenaire, vous gagnez plus que la conformité – vous gagnez un soutien stratégique pour un succès à long terme.
Faites de Sobel votre point de contact officiel pour le succès de la réglementation américaine !
Vous cherchez un agent américain ?
En tant qu’agent d’enregistrement auprès de la FDA, nous nous chargeons de la charge réglementaire pour vous éviter d’avoir à le faire. Que vous enregistriez un nouveau produit ou que vous développiez vos activités aux États-Unis, Sobel est là pour vous aider avec rapidité, précision et expertise.
Facilitez votre entrée sur le marché américain en faisant de Sobel votre agent américain de confiance. Contactez-nous dès aujourd’hui pour simplifier la conformité à la FDA et les communications réglementaires.
