Service des fichiers de soumission
FDA Submission File Service
Le processus de soumission à la FDA peut s’avérer complexe, long et fastidieux. Que votre dispositif médical suive la procédure 510(k) ou qu’il doive faire l’objet d’une approbation préalable de mise sur le marché (PMA) plus approfondie, il est essentiel de soumettre un dossier entièrement conforme pour obtenir l’accès au marché des États-Unis.
Vous pouvez bénéficier d’une solution complète pour la compilation de vos documents de soumission à la FDA, de laplanification stratégique au formatage de la copie électronique.
Chez Sobel, nous offrons une assistance pour vérifier si votre dossier est exact, complet et conforme à toutes les exigences de la FDA en matière de soumission, afin que vous puissiez soumettre votre dossier avec clarté et confiance .
Comment nous soutenons votre demande auprès de la FDA
Un dossier de soumission à la FDA est l’ensemble des documents formels requis pour l’autorisation réglementaire ou l’approbation d’un dispositif médical sur le marché américain.
Selon votre produit, il peut s’agir de soumissions 510(k) pour une autorisation basée sur l’équivalence ou de soumissions PMA pour des dispositifs à plus haut risque qui nécessitent des preuves plus solides. Voici ce que nous faisons pour vous :
Soutien au dossier de soumission 510(k)
Évaluer la classification des dispositifs, l’utilisation prévue et identifier le dispositif prédicat approprié
Compiler la documentation requise : description du dispositif, spécifications techniques, données précliniques/cliniques, étiquetage, etc.
Fournir une révision et des conseils d’experts pour s’aligner sur les réglementations et les attentes de la FDA.
Formater et préparer votre copie électronique pour l’envoi, en vérifiant la conformité technique.
Support pour les fichiers de soumission de PMA
Élaborer une stratégie de pré-soumission sur mesure, y compris les études requises et la planification des essais cliniques.
Compiler une documentation complète couvrant les données techniques, précliniques et cliniques.
Assister la correspondance réglementaire, y compris les réponses aux demandes d’informations complémentaires de la FDA.
Préparer et organiser les soumissions eCopy, en utilisant, le cas échéant, des stratégies modulaires de PMA pour rationaliser l’examen.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Nous vous aidons à élaborer une demande entièrement conforme, en minimisant le risque de rejet ou de demande de données supplémentaires, ce qui permet de gagner du temps et d’économiser des ressources.
Vous ne savez pas si vous avez besoin d’un 510(k) ou d’une PMA ? Nous évaluons votre dispositif et vous guidons dès le départ vers la voie réglementaire appropriée.
La soumission n’est qu’un début. Nous vous aidons à établir des rapports après la mise sur le marché et à mettre à jour votre documentation afin que votre dispositif reste conforme aux exigences en constante évolution de la FDA.
Les soumissions à la FDA impliquent un formatage strict, une profondeur technique et des attentes réglementaires. C’est pourquoi, avec le bon partenaire, vous bénéficiez d’une précision technique et d’une vision stratégique à chaque étape du processus.
Un dossier de soumission à la FDA bien préparé ne sert pas seulement à obtenir une autorisation, il renforce la crédibilité auprès des autorités de réglementation et vous aide à éviter des retards coûteux.
Vous recherchez une assistance 510(k) ou PMA ?
Que vous prépariez un 510(k) ou un PMA, Sobel offre des services complets de dossiers de soumission pour vous aider à répondre aux exigences de la FDA avec clarté et confiance.
Laissez-nous rationaliser le processus afin que vous puissiez vous concentrer sur la mise sur le marché de votre dispositif. Il s’agit d’une préparation complète des dossiers 510(k) et PMA pour une mise sur le marché américain en toute confiance.
