Évaluation biologique des dispositifs médicaux existants
Vous envisagez de commercialiser un dispositif médical ancien aux États-Unis ? Votre entreprise aura besoin d’une évaluation biologique claire et bien documentée, conforme aux normes ISO 10993 et au guide d’utilisation de la norme ISO 10993-1 de la FDA.
Nous aidons les fabricants à élaborer des plans d’évaluation biologique (BEP) et des rapports (BER).
Notre approche est adaptée aux dispositifs dont l’historique d’utilisation est avéré, intégrant une analyse basée sur le risque, des données historiques et des recommandations d’essais stratégiques afin de soutenir un profil de sécurité biologique complet et bien fondé.
Comment nous soutenons votre processus d'évaluation biologique
Nous nous concentrons sur les dispositifs médicaux existants qui ont déjà un passé clinique, mais qui peuvent manquer d’une caractérisation complète des matériaux ou d’une biocompatibilité documentée. Comment nous pouvons vous aider :
Élaboration du plan d’évaluation biologique (BEP) : Nous définissons la stratégie globale d’évaluation de la sécurité biologique, y compris l’identification et la catégorisation des dispositifs, ainsi que les documents et les phases nécessaires à l’évaluation.
Compilation des données existantes : Notre équipe rassemble et interprète les résultats des dossiers techniques antérieurs – y compris la caractérisation des matériaux, les évaluations des risques toxicologiques et les données post-commercialisation – afin d’identifier les points forts et les lacunes.
Analyse des lacunes et stratégie de test : Si nécessaire, nous suggérons des tests supplémentaires ou fournissons une justification scientifique pour l’omission de tests, toujours sur la base de la série ISO 10993 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux et des recommandations de la FDA.
Rapport d’évaluation biologique (BER) : Nous consolidons toutes les données, effectuons une évaluation des risques et fournissons un rapport détaillé qui soutient votre demande auprès de la FDA et s’aligne sur les normes de sécurité mondiales.
Soutien stratégique en matière de réglementation : Vous bénéficiez de l’avis d’experts sur la manière d’aligner votre évaluation biologique sur les attentes de la FDA, que vous prépariez une demande 510(k), PMA ou De Novo.
Toute notre assistance est flexible et personnalisée – les décisions finales restent du ressort du fabricant, ce qui permet à votre équipe de garder le contrôle total tout en bénéficiant de nos connaissances techniques.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
La FDA attend des fabricants qu’ils appliquent le cadre ISO 10993 pour justifier la sécurité biologique. Nos évaluations sont conformes aux normes internationales et aux attentes réglementaires des États-Unis.
Les anciens produits peuvent ne pas faire l’objet d’une caractérisation complète ou d’une mise à jour des profils toxicologiques. Notre stratégie permet de combler ces lacunes à l’aide de données existantes, de nouvelles recommandations de tests ou de justifications scientifiques solides, en évitant les répétitions ou les retards inutiles.
Nos évaluations suivent une méthodologie basée sur le risque, en se concentrant sur l’exposition réelle des patients et en identifiant les paramètres biologiques qui comptent vraiment. Il en résulte une soumission plus ciblée et plus efficace.
Que vous soumettiez un 510(k) ou une PMA, un rapport d’évaluation biologique clair renforce la crédibilité de votre dossier technique, ce qui permet de gagner la confiance des examinateurs de la FDA et de réduire les questions de suivi.
Besoin d'aide pour l'évaluation biologique ?
Grâce à notre connaissance approfondie de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993 et des attentes réglementaires de la FDA, nous vous aidons à transformer les données historiques en documentation stratégique, afin de déterminer si vos anciens dispositifs sont étayés par des données scientifiques, une planification structurée et une justification solide.
Laissez Sobel vous aider à développer une stratégie intelligente et conforme pour l’approbation des dispositifs anciens sur le marché américain.
