Gestion des risques
Lors de la préparation d’un dispositif médical pour le marché américain, il est essentiel de démontrer l’existence d’un processus solide de gestion des risques. La FDA attend des fabricants qu’ils appliquent les principes de la norme ISO 14971 pour identifier, évaluer et contrôler les risques tout au long du cycle de vie du produit, en particulier lors des soumissions 510(k) et PMA.
Chez Sobel, nous soutenons votre équipe avec une documentation stratégique sur les risques adaptée aux attentes de la FDA. Nous vous aidons à constituer vos dossiers de risques à partir de zéro ou à réviser les documents existants, en veillant à ce que votre approche de la sécurité s’aligne sur les meilleures pratiques réglementaires.
Comment nous soutenons votre processus de gestion des risques
La FDA ne se contente pas de vérifier que les risques ont été pris en compte ; elleattend une documentation claire et traçable montrant comment les dangers ont été identifiés, atténués et contrôlés. Nous fournissons une assistance ciblée pour vous aider à fournir exactement cela.
Voici comment nous vous aidons :
Effectuer une analyse critique de votre plan et de votre rapport de gestion des risques
Identifier les lacunes de la documentation sur la base des exigences de l’évaluation des risques de la FDA
Participer à la création ou à la mise à jour des procédures opérationnelles normalisées de gestion des risques, des formulaires d’analyse des risques et des rapports de gestion des risques.
Fournir des exemples de cas réels basés sur votre appareil pour illustrer l’application du processus
Guidez votre équipe sur la manière d’appliquer la norme ISO 14971 dans le contexte des soumissions réglementaires américaines.
Proposer des formations sur les activités de gestion des risques en rapport avec la conformité à la FDA, notamment : l’identification des dangers et l’évaluation des risques, la planification du contrôle des risques et l’évaluation des risques résiduels, l’évaluation des bénéfices et des risques et la surveillance post-commercialisation.
Alignez votre stratégie de gestion des risques sur les attentes en matière de soumissions 510(k) ou PMA.
Aidez à démontrer une documentation des risques claire, cohérente et prête à être auditée en vue de l’approbation de la FDA.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Nous vous aidons à préparer une documentation sur les risques qui réponde aux attentes de la FDA en matière de sécurité et de risques des dispositifs médicaux, réduisant ainsi les risques de retards ou de rejets.
Une approche systématique du risque améliore non seulement la conformité, mais aussi la qualité et la sécurité de votre appareil, renforçant ainsivotre réputation sur le marché.
Que votre dispositif soit autorisé par 510(k) ou approuvé par PMA, nous vérifions si vos dossiers de gestion des risques soutiennent votre cas de manière claire et efficace.
Nous vous aidons à développer et à mettre en œuvre un système de gestion des risques qui non seulement répond aux exigences réglementaires mondiales, mais renforce également la sécurité et la fiabilité de vos produits.
N’oubliez pas : La gestion des risques ne fait pas seulement partie de votre soumission, elle fait partie de l’identité de votre produit. Grâce à une documentation claire et à une stratégie solide, vous réduisez les frictions réglementaires et faites preuve d’un véritable engagement en faveur de la sécurité.
Besoin d'aide pour votre processus de gestion des risques ?
Si vous ne savez pas si votre processus actuel est à la hauteur, notre équipe peut procéder à un examen approfondi de votre documentation (y compris votre plan et votre rapport de gestion des risques). Nous identifierons les éventuelles lacunes et proposerons des solutions pour mettre votre processus en conformité avec les normes les plus récentes.
Plus encore : nous offrons un soutien pratique pour aider votre équipe à répondre aux attentes de la norme ISO 14971 et à naviguer avec clarté dans les exigences de la FDA en matière de risques. Que vous ayez besoin d’une révision complète ou d’une assistance continue, nous sommes prêts à vous aider.
Parlez-en à Sobel et faites en sorte que votre documentation soit adaptée à votre produit et à votre calendrier d’approbation.
