Représentant européen autorisé
Représentant européen autorisé
Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux en dehors de l’UE, la nomination d’un représentant autorisé européen (RAE) est une exigence légale en vertu du règlement MDR 2017/745 de l’UE. Ce rôle permet de combler le fossé entre votre entreprise et les autorités européennes, ce qui permet à vos produits d’entrer et de rester sur le marché de l’UE en bénéficiant d’une surveillance réglementaire complète.
Vous n’avez pas besoin d’avoir une succursale en Europe ! Nous agissons en tant que votre représentant autorisé dans la Communauté européenne, en vous fournissant un soutien fiable et proactif pour vous aider à respecter toutes les obligations du MDR et à naviguer dans le système réglementaire européen en toute confiance et transparence.
Comment nous vous aidons à vous conformer à la réglementation européenne
Une EAR est une personne physique ou morale établie dans l’UE qui a reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant situé en dehors de l’Union pour agir en son nom afin de remplir des obligations légales spécifiques.
Il s’agit notamment de vérifier la conformité, de traiter la documentation et de communiquer avec les autorités compétentes en vertu du règlement MDR 2017/745 de l’UE.
En tant que représentant agréé européen pour les dispositifs médicaux, Sobel vous fournit :
Vérification que votre déclaration de conformité UE et votre documentation technique sont correctement préparées et que l’évaluation de conformité correcte a été effectuée
Disponibilité des documents requis pour les autorités compétentes, y compris la déclaration de conformité et les certificats pertinents
Remplir les obligations d’enregistrement prévues aux articles 27, 29 et 31 du RIM.
Communication avec les autorités de l’UE en votre nom, y compris pour répondre à des demandes de documentation ou d’accès à des dispositifs.
transmettre les demandes d’échantillons ou d’inspections à votre équipe et coordonner leur livraison
Collaboration avec les autorités sur les actions préventives ou correctives
Signalement immédiat des plaintes ou des incidents à votre équipe
Résiliation du mandat en cas de non-conformité constatée
Assistance complète à la transition lors du passage d’un précédent AER (conformément à l’article 13 du RMD)
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Si votre entreprise n’a pas de présence légale dans l’UE, vous ne pouvez pas commercialiser de dispositifs médicaux sans un représentant autorisé de l’UE. Nous vous apportons la structure et la crédibilité dont vous avez besoin pour vous mettre en conformité.
Nous sommes votre point de contact officiel avec les organismes de réglementation européens. Nous vous aidons à gérer les demandes, les inspections et les rapports d’incidents de manière rapide et professionnelle.
Grâce à notre connaissance approfondie du règlement MDR de l’UE, nous vérifions si vos responsabilités en matière de documentation, d’enregistrement et de post-commercialisation sont assumées avec précision.
Avec un représentant de confiance, vous réduisez le risque réglementaire, vous renforcez votre position sur le marché et vous vous assurez que votre entreprise a toujours une longueur d’avance dans un environnement hautement réglementé.
Vous recherchez une assistance à la représentation agréée européenne ?
Nommer le bon représentant agréé européen est plus qu’une simple case à cocher, c’est une décision stratégique. Laissez Sobel être votre partenaire de confiance sur le marché européen ! En choisissant Sobel, vous bénéficiez d’un partenaire qui allie expertise réglementaire, clarté opérationnelle et alignement total sur les exigences du MDR.
Passez à l’étape suivante de la mise en conformité avec le marché de l’UE sans effort !
