Services du CRDP
La mise sur le marché européen d’un dispositif médical dans le cadre du EU MDR 2017/745 ou de l’IVDR 2017/746 s’accompagne d’obligations réglementaires strictes. Disposer d’une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) n’est pas seulement une obligation légale, c’est un avantage stratégique.
Chez Sobel, nous offrons une gamme complète de services du CRDP en Europe, y compris des formations dirigées par des experts. Nos programmes sont conçus pour doter les professionnels des connaissances et des compétences nécessaires pour répondre aux attentes réglementaires de l’UE en toute confiance, en transformant la conformité en un avantage concurrentiel.
Comment nous soutenons votre stratégie de conformité réglementaire
Nos services sont conçus pour fournir à la fois un soutien opérationnel au CRDP et une formation à l’équipe interne, afin de vous aider à développer une force réglementaire à long terme.
Un PRRC qualifié pour l’Europe : Nous vous donnons accès à des professionnels expérimentés du PRRC qui vous aident à établir la documentation technique, les évaluations de conformité et les procédures de marquage CE, dans le respect total des exigences de l’UE.
Programmes de formation complets : Nos sessions couvrent l’ensemble du rôle du PRRC MDR de l’UE, y compris les cadres réglementaires, la surveillance après la mise sur le marché, les voies d’évaluation de la conformité, l’utilisation d’EUDAMED et les meilleures pratiques pour interagir avec les organismes notifiés.
Soutien à la certification et à l’audit : Nous aidons votre équipe à se préparer aux inspections et aux audits réglementaires en offrant des conseils pratiques et des informations concrètes sur ce que les organismes notifiés recherchent au cours du processus de certification.
Intégration dans votre système de gestion de la qualité : nos formations et nos conseils vous aident à intégrer les responsabilités du PRRC dans votre système de gestion de la qualité, créant ainsi une structure réglementaire durable qui évolue avec votre entreprise.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Selon l’article 15 du MDR 2017/745 et de l’IVDR 2017/746, les fabricants doivent désigner au moins un PRRC qualifié en Europe. Sans cela, votre marquage CE et votre accès au marché sont sérieusement menacés.
Un PRRC vérifie que vos dispositifs sont parfaitement conformes, évitant ainsi les pénalités, les rappels et les rejets par les organismes notifiés.
La présence d’un CRDP visible et qualifié au sein de votre équipe ou par l’intermédiaire d’un partenaire démontre votre engagement en faveur de la qualité et de la sécurité des patients. Cela permet d’instaurer un climat de confiance avec les autorités, les clients et les parties prenantes.
La personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) joue un rôle clé dans le soutien à la conformité des dispositifs médicaux sur le marché européen. En supervisant le marquage CE, la documentation et les activités post-commercialisation, le PRRC contribue à maintenir l’alignement sur les réglementations de l’UE tout au long du cycle de vie du produit.
Ce poste apporte une valeur ajoutée en réduisant le risque de non-conformité et en renforçant la crédibilité de votre entreprise auprès des régulateurs, des parties prenantes et des clients.
Vous cherchez un soutien du CRDP ?
Ne prenez pas de risques en matière de conformité – assurezvotre succès réglementaire dès aujourd’hui. Laissez SOBEL Consultancy vous fournir des services et des formations experts en matière de PRRC, afin que vous puissiez rester conforme, compétitif et confiant sur le marché européen.
Que vous vous prépariez à obtenir votre premier marquage CE ou à étendre vos activités à l’ensemble de l’UE, nous sommes là pour vous guider. Des services pratiques du PRRC à la formation stratégique, notre approche vous aide à rester conforme, compétitif et confiant dans un marché hautement réglementé.
Restez conforme, restez compétitif sur le marché de l’UE !
