Évaluation clinique
Dans l’Union européenne, la réalisation d’une évaluation clinique approfondie est obligatoire pour obtenir et conserver le marquage CE en vertu du règlement MDR 2017/745 de l’UE. Il ne s’agit pas d’un simple document, mais de l’épine dorsale scientifique de votre dossier technique, qui démontre que votre dispositif est sûr, efficace et conforme à la norme de soins actuelle.
Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à élaborer une documentation d’évaluation clinique solide et conforme au MDR. Du plan d’évaluation clinique (CEP) au rapport final d’évaluation clinique (CER), notre approche suit les directives MEDDEV 2.7/1 rev. 4 et les directives du MDCG, afin que votre entreprise puisse bénéficier d’une clarté, d’une cohérence et d’un alignement stratégique sur les attentes réglementaires.
Comment nous soutenons votre évaluation clinique
Nos services d’évaluation clinique sont adaptés aux spécificités de votre dispositif, de vos données et de votre marché :
Plan d’évaluation clinique (PEC) : Nous élaborons un PEC structuré et spécifique au dispositif qui définit les objectifs, la portée, la méthodologie et les sources de données cliniques à utiliser tout au long du processus d’évaluation. Ce plan constitue la base d’une ERC conforme.
Analyse de la littérature : Identifier les données cliniques pertinentes sur des dispositifs comparables. Étayer les allégations de performance et de sécurité par des preuves solides.
Rapport d’évaluation clinique (CER) : Nous compilons et analysons de manière critique toutes les données cliniques disponibles – littérature publiée, investigations cliniques et données post-commercialisation – afin de démontrer que votre dispositif répond aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) du RIM.
Nous simplifions la complexité de l’évaluation clinique. Au lieu de laisser votre équipe naviguer dans des directives vagues et un jargon réglementaire, nous offrons un soutien structuré, une documentation experte et des stratégies claires adaptées à votre dispositif.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Que vous lanciez un nouveau dispositif ou que vous mettiez à jour une documentation existante, nous créons un contenu d’évaluation clinique qui répond aux exigences du MDR 2017/745.
Nous vous aidons à faire correspondre les preuves cliniques aux exigences pertinentes, en évitant les lacunes qui pourraient retarder le marquage CE.
Vous avez déjà obtenu le marquage CE ? Nous soutenons les stratégies de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et les mises à jour périodiques de votre CER.
Travailler avec Sobel signifie moins de conjectures, moins de retards et plus de concentration sur ce qui compte vraiment : la mise sur le marché de votre dispositif. Notre expertise transforme des données éparses en un récit cohérent, prêt pour le MDR, qui vous permet de gagner du temps, d’éviter les reprises et d’assurer le bon déroulement de votre processus de mise en conformité du début à la fin.
Vous avez besoin de l'aide d'un expert pour votre dossier technique ?
Du plan au rapport, nous fournissons des évaluations cliniques structurées, prêtes pour la réglementation, qui apportent de la clarté à votre processus de marquage CE. Nous guidons votre stratégie et votre documentation avec la précision qu’attendent les régulateurs.
Laissez Sobel vous aider à élaborer une documentation conforme et efficace, adaptéeà votre appareil et conforme aux attentes du MDR.
Structuré, conforme et prêt pour le MDR !
