Évaluation du risque toxicologique
Si vous avez l’intention de mettre un dispositif médical sur le marché européen, il est essentiel de démontrer la sécurité et la conformité grâce à des preuves scientifiques solides. Une solide évaluation des risques toxicologiques (TRA) est un élément clé de votre évaluation biologique, exigée par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR – UE 2017/745) et guidée par la série ISO 10993.
Notre service d’évaluation des risques toxicologiques TRA, dirigé par des experts, aide les fabricants à établir un dossier solide et défendable sur la biocompatibilité et la sécurité chimique de leurs dispositifs, ce qui permet d’accélérer le marquage CE et de réduire le risque de réactions négatives de la part des autorités de réglementation.
Comment nous soutenons votre stratégie de conformité à l'UE
Notre équipe fournit une évaluation des risques toxicologiques complète et fondée sur des preuves qui s’intègre parfaitement dans votre rapport d’évaluation biologique (BER) ou votre rapport d’évaluation clinique (CER). Voici comment nous travaillons :
Examen de la caractérisation chimique (EN ISO 10993-18) : Nous évaluons tous les composants identifiés et quantifiés du dispositif, en nous concentrant sur les substances pouvant faire l’objet d’un examen toxicologique.
Utilisation des données existantes sur la toxicité : Nous rassemblons des données publiques et exclusives pour évaluer le profil toxicologique de chaque substance, y compris les effets cancérigènes, mutagènes et reproductifs potentiels.
Définition des limites d’exposition : Nous calculons les valeurs en fonction de l’utilisation prévue du dispositif, de la durée d’exposition et de la population de patients.
Détermination de l’acceptabilité des risques : Les risques sont évalués à l’aide d’une approche structurée, basée sur des critères, afin de déterminer si des tests supplémentaires ou des mesures de contrôle des risques sont nécessaires.
Documentation stratégique : Nous fournissons un rapport TRA complet prêt à être inclus dans votre documentation technique, ce qui facilite l’examen par l’organisme notifié.
Tout au long de ce processus, nous prenons en compte les données d’exposition au monde réel, les antécédents cliniques et la pertinence toxicologique afin d’obtenir une évaluation complète.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Dans le cadre du RIM (UE 2017/745), une évaluation biologique doit démontrer qu’il n’existe pas de risques chimiques inacceptables. Notre TRA répond aux exigences des normes ISO 10993-1, ISO 10993-17 et ISO 10993-18, fournissant les preuves toxicologiques dont vous avez besoin pour votre demande de marquage CE.
Une EMR appropriée identifie les substances potentiellement dangereuses. Nous évaluons leur impact toxicologique et vous aidons à prouver que le risque est maîtrisé ou à proposer des stratégies pour l’atténuer.
Une EMR bien structurée soutient non seulement votre évaluation biologique, mais renforce également la confiance des organismes notifiés, ce qui vous aide à obtenir le marquage CE plus rapidement et avec moins d’objections.
Le lancement d’un dispositif médical en Europe exige plus qu’une simple innovation : il faut une preuve claire que votre produit est sûr pour l’usage auquel il est destiné. Une évaluation des risques toxicologiques bien structurée est essentielle à votre réussite !
Besoin d'aide pour votre évaluation des risques toxicologiques dans l'Union européenne ?
Une évaluation complète des risques toxicologiques est votre passeport pour la conformité, la sécurité et la réussite du marquage CE. Grâce à notre expertise scientifique et réglementaire, nous vous aidons à vous assurer que votre documentation répond aux attentes du MDR dès le début.
Contactez-nous dès aujourd’hui et laissez Sobel guider votre produit vers une entrée réussie sur le marché européen, en mettant l’accent sur la sécurité et la conformité.
