Nuestras soluciones
Navega por la normativa de la FDA estadounidense con confianza. Sobel proporciona apoyo experto en asuntos normativos, consultoría normativa de la FDA, sistemas de gestión de calidad (SGC), gestión de riesgos y evaluaciones biológicas y clínicas. Te ayudamos a cumplir eficazmente los requisitos de la FDA, apoyando a tu empresa en cada paso de la vía reglamentaria para los productos sanitarios.
Nuestro equipo ofrece apoyo normativo estratégico para agilizar el cumplimiento de la FDA, mitigar los riesgos y garantizar un proceso de presentación 510(k) o PMA más fluido.
Cumplimiento de la FDA de EE.UU.
Soluciones de cumplimiento normativo para la industria estadounidense de productos sanitarios
Cumple las normas reglamentarias de la FDA para tu producto sanitario con soluciones expertas en cumplimiento normativo.
Tanto si estás preparando tu primera presentación a la FDA como si estás optimizando la documentación existente, te ofrecemos apoyo a medida para:
Estrategia normativa
Implantación del sistema de gestión de la calidad
Evaluación de riesgos conforme a la norma ISO 14971
Te guiamos a través de todo el proceso normativo de la FDA, ayudándote a conseguir aprobaciones más rápidas y a entrar con confianza en el mercado estadounidense de productos sanitarios.
Nuestros Servicios en Soluciones de Cumplimiento Normativo
El apoyo de expertos te ayudará a introducir con confianza tu producto sanitario en el mercado estadounidense. Descubre los pasos clave del proceso de la FDA y cómo puede ayudarte Sobel.
Planificación reglamentaria
Evaluación de riesgos
Configuración del SGC
Evaluación y documentación
Formación
Apoyo en asuntos reglamentarios
Navega por los asuntos normativos con nosotros, abarcando la planificación, el análisis de carencias y el apoyo continuo.
Apoyo a la gestión de la calidad
Asistencia para armonizar tu sistema de gestión de la calidad conforme al 21 CFR 820.
Gestión de riesgos
Gestiona los riesgos de los dispositivos con el apoyo de la norma ISO 14971, incluidos el análisis, el control y el informe final.
Evaluación biológica
De acuerdo con la serie ISO 10993 y la Guía de la FDA para el uso de la norma ISO 10993-1, incluida la planificación estratégica, el plan y la elaboración de informes.
Evaluación clínica
Planificación estratégica, revisiones sistemáticas de la literatura, estado del arte (SoTA) y análisis crítico de datos clínicos.
Elaboración del Expediente de Presentación
Creamos sólidos archivos de presentación alineados con 21 CFR 807 para la aprobación 510k o PMA.
Servicio de agentes de EE.UU.
Asegura tu presencia en EE.UU. con nuestro agente estadounidense, especializado en normativa sobre productos sanitarios.
Formación
Libera tu potencial con nuestros programas de formación sobre normativas y evaluaciones de EE.UU.
Navegar por las normativas de la FDA puede ser complejo, pero nuestro Servicio de Asuntos Reguladores ayuda a garantizar que tu producto sanitario cumple todos los requisitos de conformidad.
Realizamos minuciosos análisis de deficiencias en archivos de presentación como 510(k) y PMA, identificando los elementos que faltan y orientándote para agilizar el proceso de aprobación. Nuestro equipo colabora contigo, perfeccionando tu documentación, reduciendo los retrasos y mejorando las posibilidades de aprobación.
El cumplimiento no termina con la aprobación. La normativa estadounidense sobre productos sanitarios evoluciona constantemente, por lo que te ofrecemos asistencia continua, utilizando herramientas modernas y una gestión eficaz de los proyectos para simplificar el cumplimiento y mantener tu empresa al día.
Tanto si estás preparando tu primera presentación como si estás optimizando la documentación existente, te ofrecemos la experiencia necesaria para ayudarte a recorrer fácilmente cada paso.
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