US Agent Service
U.S. Agent Service
Für Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der USA ist die Benennung eines US-Agenten eine wichtige Voraussetzung für die Einhaltung der FDA-Vorschriften. Diese Funktion dient als Ihre offizielle Verbindung zur FDA und unterstützt Sie in allen Bereichen, von der Produktregistrierung bis hin zur Koordination von Inspektionen und der Kommunikation von Vorfällen.
Mit Sobel als Full-Service-Vertreter in den USA erhalten internationale Unternehmen die Unterstützung, die sie benötigen, um auf dem US-Markt für Medizinprodukte Fuß zu fassen und erfolgreich zu sein. Unser Team kann als Ihr bevollmächtigter Vertreter fungieren, so dass Sie sowohl Klarheit über die gesetzlichen Bestimmungen als auch Ruhe haben.
Wie wir Ihr Unternehmen als FDA U.S. Agent unterstützen
Ein U.S. Agent ist eine in den Vereinigten Staaten ansässige Person oder Einrichtung, die von einer ausländischen Niederlassung als deren offizieller Vertreter für FDA-bezogene Mitteilungen benannt wird.
Diese Rolle ist für nicht-amerikanische Hersteller obligatorisch und für eine reibungslose Interaktion mit den FDA-Behörden unerlässlich.
Als Ihr FDA-Registrierungsagent bietet Sobel:
Offizielle Vertretung für nicht-amerikanische Hersteller von Medizinprodukten
Laufende Kommunikation mit der FDA in Bezug auf Ihr Produkt und Ihre Einrichtung
Unterstützung bei der Beantwortung von FDA-Anfragen und der Verwaltung der Korrespondenz mit den Behörden
Koordinierung von FDA-Inspektionen und Kommunikation mit Inspektionsteams
Verwaltung der Registrierung von Betrieben und Aktualisierung der Produktliste
Schnelles Handeln im Falle einer Vigilanz oder eines Vorfalls, der Ihr Gerät betrifft
Optionale Ausweitung auf klinische, regulatorische und biologische Evaluierungsunterstützung nach Bedarf
Warum brauchen Sie diesen Service?
Wenn Ihr Unternehmen außerhalb der USA ansässig ist, ist die Ernennung eines FDA US-Agenten für die Produktregistrierung, den Markteintritt und die Aufrechterhaltung der Zulassung zwingend erforderlich.
Wir verwalten die gesamte offizielle Korrespondenz mit der FDA und helfen Ihnen, schnell auf Anfragen zu reagieren, Missverständnisse zu vermeiden und Ihre gesetzlichen Verpflichtungen zu erfüllen.
Von der Koordinierung von Inspektionen bis hin zur Unterstützung bei Zwischenfällen nach der Markteinführung ist unser Team darauf vorbereitet, schnell zu handeln – umVerzögerungen zu minimierenund die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Ein qualifizierter US-Vertreter bedeutet, dass Ihr Medizinprodukt mit Professionalität und Präzision auf dem US-Markt vertreten ist. Mit dem richtigen Partner erhalten Sie mehr als nur die Einhaltung von Vorschriften – Sie erhalten strategische Unterstützung für langfristigen Erfolg.
Lassen Sie Sobel Ihr offizieller Ansprechpartner für U.S. Regulatory Success sein!
Suchen Sie einen U.S. Agenten?
Als Ihr FDA-Registrierungsbeauftragter übernehmen wir die behördlichen Aufgaben, damit Sie es nicht tun müssen. Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt registrieren oder Ihre Geschäftstätigkeit in den USA ausweiten wollen, Sobel unterstützt Sie mit Schnelligkeit, Genauigkeit und Fachwissen.
Erleichtern Sie den reibungslosen Markteintritt in den USA mit Sobel als Ihrem vertrauenswürdigen US-Agenten. Kontaktieren Sie uns noch heute, um die Einhaltung von FDA-Vorschriften und die Kommunikation mit Behörden zu vereinfachen.
