Unterstützung im Qualitätsmanagement
Wenn Sie ein Medizinprodukt für den US-Markt vorbereiten, muss Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) vollständig mit FDA 21 CFR 820 konform sein. Und ganz gleich, ob Sie bei Null anfangen oder ein bestehendes System verfeinern, die Anpassung an die Erwartungen der US-Regulierungsbehörden kann komplex sein.
Deshalb haben wir uns darauf spezialisiert, Herstellern dabei zu helfen, ihr QMS zu strukturieren, zu optimieren und zu dokumentieren, damit sie die gesetzlichen Vorschriften erfolgreich einhalten können.
Wir konzentrieren uns auf Klarheit, Strategie und Ergebnisse und helfen Ihnen, sicherzustellen, dass Ihr QMS nicht nur auf dem Papier, sondern auch in der Praxis funktioniert.
Wie wir Ihr Qualitätsmanagementsystem unterstützen
Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?
Ein QMS ist ein strukturierter Satz von Richtlinien, Verfahren und Prozessen, die dazu dienen, eine gleichbleibende Qualität, die Einhaltung von Vorschriften und eine kontinuierliche Verbesserung bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten zu gewährleisten. Für den U.S.-Markt muss Ihr QMS der 21 CFR Part 820, der Qualitätssystemverordnung der FDA, entsprechen.
Hier erfahren Sie, wie wir Sie auf dem Weg zu einem konformen und effektiven System unterstützen. FDA 21 CFR 820 Compliance praktisch und effektiv gemacht:
Durchführung interner Audits auf der Grundlage von FDA 21 CFR 820, einschließlich Planung, Verfahrensüberprüfung und Durchführungskontrolle
Erstellen Sie detaillierte Auditberichte mit Feststellungen, Nichtkonformitäten und Anleitungen zu Korrekturmaßnahmen
Prüfen und bewerten Sie das Qualitätshandbuch und die Verfahren auf Vollständigkeit und Einhaltung
Führen Sie Lückenbewertungen durch und schlagen Sie präzise Überarbeitungen vor (eine Überarbeitung inbegriffen)
Erarbeitung oder Verfeinerung von QMS-Verfahren, die auf die Struktur und den Umfang Ihres Unternehmens zugeschnitten sind
Unterstützung bei der Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits oder FDA-Inspektionen
Beratung bei der Lösung von Nichtkonformitäten, die bei internen oder externen Audits festgestellt wurden
Helfen Sie bei der Integration der Grundsätze des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001, wenn diese relevant sind, und stärken Sie die Qualitätssicherung und die operative Kontrolle.
Warum brauchen Sie diesen Service?
FDA-Inspektionen erfordern eine Dokumentation und einen Nachweis der Umsetzung. Wir helfen Ihnen, beides aufzubauen – ohne Rätselraten.
Keine generischen Vorlagen oder aufgeblähten Systeme. Wir liefern gezielte Lösungen, damit Sie nur in das investieren, was für die Einhaltung der Vorschriften notwendig ist.
Ganz gleich, ob Sie Fragen der FDA beantworten oder sich auf ein Zertifizierungsaudit vorbereiten müssen, wir übersetzen technische Anforderungen in umsetzbare Schritte.
Die Erfüllung der FDA-Anforderungen ist nicht nur ein Kästchen, sondern eine strategische Notwendigkeit für einen sicheren und nachhaltigen Marktzugang in den USA. Mit Sobel an Ihrer Seite erhalten Sie fachkundige Beratung, eine schnellere Einhaltung der Vorschriften und das Vertrauen, die FDA-Anforderungen ohne unnötigen Stress zu erfüllen.
Suchen Sie Unterstützung beim Qualitätsmanagement?
Mit Sobel sind Sie im Labyrinth der FDA-Vorschriften nicht allein. Wir bringen Struktur, Fachwissen und echte Ergebnisse in Ihr Qualitätsmanagementsystem, so dass Sie mit Sicherheit vorankommen können.
Lassen Sie uns reden. Wir machen Compliance praktisch – damit Sie sich auf Innovation und Marktwachstum konzentrieren können.
