Regulatorische Unterstützung
Die Expansion in den US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte ist eine Chance mit großem Potenzial – aber die Navigation durch die regulatorischen Wege der FDA kann eine Herausforderung sein. Zwischen den Anforderungen für die Einreichung von Anträgen, den Vorschriften für das Qualitätssystem und den Erwartungen nach der Markteinführung können sich selbst erfahrene Teams überfordert fühlen.
Aber Sie können eine strategische Beratung für den Marktzugang in den USA erhalten!
Mit Sobel können Sie sich auf fachkundige regulatorische Dienstleistungen für Medizinprodukte verlassen, die auf die Anforderungen der US-FDA zugeschnitten sind. Ob Sie einen 510(k)- oder PMA-Antrag vorbereiten oder ein bestehendes Produkt aktualisieren – wir helfen Ihnen, die Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen und den Weg zur Zulassung zu beschleunigen.
Wie wir Ihren FDA-Regulierungsprozess unterstützen
Regulatory Services unterstützt Hersteller bei der Erfüllung der behördlichen Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration für die Zulassung von Medizinprodukten und deren Einhaltung. Dies kann die Klassifizierung, Dokumentation, Einreichung und die Strategie nach der Markteinführung umfassen.
Im Folgenden erfahren Sie, was Sobel im Rahmen seiner Regulatory Services FDA anbietet:
Helfen Sie bei der Klassifizierung des Geräts, dem Produktcode und der Nummer der geltenden FDA-Vorschrift.
Identifizieren und validieren Sie das richtige Prädikatsprodukt für 510(k)-Anträge
Vorbereitung vollständiger 510(k)-, PMA- oder anderer Einreichungsunterlagen, einschließlich Beratung zu Struktur und Inhalt
Überprüfung und Unterstützung der Kennzeichnungsanforderungen für den US-Markt
Führen Sie detaillierte Bewertungen von Gesetzeslücken mit umsetzbaren Anleitungen durch.
Reagieren Sie auf Kommentare der FDA und helfen Sie bei Wiedervorlagen
Laufende regulatorische Unterstützung für Verpflichtungen nach der Markteinführung, Produktänderungen und FDA-Updates
Warum brauchen Sie diesen Service?
Mit der Unterstützung von Experten vermeiden Sie häufige Fehler, die die Genehmigung verzögern. Wir helfen Ihnen, den Weg von der Einreichung bis zur Genehmigung effizienter zu gestalten.
Für internationale Hersteller bieten wir eine Schritt-für-Schritt-Anleitung, die auf die Erwartungen der FDA zugeschnitten ist undWissenslücken und regulatorische Unterschiede überbrückt.
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften endet nicht mit der Zulassung. Wir helfen Ihnen bei der Verwaltung von Änderungen, Aktualisierungen und Anpassungen des Qualitätssystems , wenn sich Ihr Produkt weiterentwickelt.
Denken Sie daran: Die Einhaltung der FDA-Vorschriften ist ein nicht verhandelbarer Teil des Eintritts in den US-Markt und des Verbleibs auf diesem Markt.
Mit der richtigen Strategie und technischer Beratung reduzieren Sie das regulatorische Risiko und bringen Ihr Produkt mit Zuversicht auf den US-Markt.
Benötigen Sie Unterstützung bei der FDA-Regulierung?
Wir bei Sobel kombinieren regulatorisches Fachwissen mit praktischer Unterstützung, damit Sie die Anforderungen der FDA ohne unnötige Verzögerungen erfüllen können. Von der Einreichung bis zur Markteinführung stehen wir Ihnen bei jedem Schritt zur Seite.
Lassen Sie sich nicht von regulatorischen Hürden aufhalten. Gehen Sie eine Partnerschaft mit Sobel Consultancy ein, um von Experten der FDA beraten zu werden und einen reibungslosen Weg zur Marktzulassung in den USA zu finden.
