Unsere Lösungen
Überlassen Sie es Sobel, Ihr Unternehmen mit Präzision und Vertrauen durch den Regulierungsprozess für Medizinprodukte von Health Canada zu führen. Wir bieten Ihnen fachkundige Unterstützung in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Risikomanagement und helfen Ihnen dabei, Ihre Medical Device Licence (MDL) zu sichern und die kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (SOR/98-282) einzuhalten – damit Sie sich auf Innovation und Marktwachstum konzentrieren können.
Lizenzierung von Medizinprodukten (MDL) und Einhaltung der Vorschriften von Health Canada
Lösungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die kanadische Medizinprodukteindustrie
Wenn Sie Ihr Medizinprodukt auf den kanadischen Markt bringen wollen, müssen Sie sich strikt an die gesetzlichen Vorgaben von Health Canada halten. Sobel bietet Ihnen maßgeschneiderte Unterstützung bei der korrekten Klassifizierung Ihres Geräts (Klasse II, III, IV), bei der Vorbereitung und Einreichung des Antrags auf eine Lizenz für Medizinprodukte (MDL) und gegebenenfalls bei der Erlangung einer Genehmigung für Forschungstests (ITA).
Wir überprüfen auch die Übereinstimmung mit den Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeitsnachweis und helfen Ihnen, die Erwartungen an das Qualitätssystem zu erfüllen.
Mit unserer strategischen Beratung können Sie Verzögerungen vermeiden, Ihren Zulassungsprozess rationalisieren und den kanadischen Markt für Medizinprodukte effizient erschließen!
Unsere Dienstleistungen im Bereich Lösungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Wir bieten Experten Anleitung an helfen Ihr Medizinprodukt erfüllen Gesundheit Kanadas Anforderungen. Erkunden Sie die Taste Schritte von der Health Canada Lizenzierung Prozesses und wie Sobel kann unterstützen kann Sie.
Vorbereitung auf die Einreichung
Entwicklung der Dokumentation
Risiko- und Qualitätsmanagement
Klinische & biologische Auswertungen
Unterstützung bei Compliance & Qualität
Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten
Von der Lückenanalyse bis zur Einreichung von Anträgen bei Health Canada und kontinuierlicher Unterstützung nach SOR/98-282.
Unterstützung im Qualitätsmanagement
Quality Management Support hilft Ihnen, Ihr System an MDSAP und Health Canada anzupassen.
Risikomanagement
Verwalten Sie die Risiken von Geräten mit ISO 14971-basierter Unterstützung, Expertenanalysen und Konformitätsprüfungen.
Leitfaden GD211
Leitfaden für den Inhalt von Auditberichten über das Qualitätsmanagementsystem.
Biologische Bewertung
Fachkundige biologische Bewertungen nach ISO 10993 für Biokompatibilität, Sicherheit und regulatorischen Erfolg.
Klinische Bewertung
Spezielle klinische Bewertungen für den Markteintritt in Kanada, die mit Health Canada abgestimmt sind.
Technische Ausarbeitung der Datei
Maßgeschneiderte Beratung bei jedem Schritt des Zulassungsverfahrens und der Einreichungsunterlagen.
Schulungen
Erweitern Sie Ihr Fachwissen mit Schulungsprogrammen, die auf die Vorschriften von Health Canada abgestimmt sind.
Neben der Medical Device Licensing (MDL) müssen viele in Kanada tätige Unternehmen auch eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) beantragen, die für Hersteller, Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten erforderlich ist. Sobel bietet Ihnen während dieses Prozesses strategische Unterstützung. Wir helfen Ihnen dabei, herauszufinden, ob Ihr Unternehmen eine MDEL benötigt, bereiten die erforderlichen Unterlagen vor und unterstützen Sie bei den Antragsschritten bei Health Canada.
Über die anfänglichen Lizenzierungs- und Registrierungsprozesse hinaus bietet unser Team auch fortlaufende regulatorische Unterstützung, damit Ihr Unternehmen mit den sich entwickelnden Anforderungen von Health Canada Schritt halten kann. Wir helfen Ihnen dabei, konforme Qualitätsmanagementsysteme aufrechtzuerhalten, sich auf Audits vorzubereiten, die Dokumentation für die Überwachung nach der Markteinführung zu verwalten und sich auf Änderungen der Vorschriften einzustellen, die sich auf Ihren Betrieb auswirken könnten.
Unsere Aufgabe ist es, Ihr Team mit klarer Anleitung, aktuellem Fachwissen und effizienter Projektkoordination zu unterstützen. So können Sie die Erwartungen der Aufsichtsbehörden souverän erfüllen und sich gleichzeitig auf das Wachstum Ihres Unternehmens auf dem kanadischen Markt für Medizinprodukte konzentrieren.
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