Submission File Service
FDA Submission File Service
Der Einreichungsprozess bei der FDA kann komplex, zeitaufwändig und detaillastig sein. Unabhängig davon, ob Ihr Medizinprodukt den 510(k)-Weg geht oder eine umfangreichere Vorabgenehmigung (Premarket Approval, PMA) benötigt, ist die Einreichung einer vollständig konformen Akte für den Marktzugang in den Vereinigten Staaten unerlässlich.
Sie können eine Komplettlösung für die Erstellung Ihrer FDA-Einreichungsdokumente in Anspruch nehmen – von derstrategischen Planung bis zur eCopy-Formatierung.
Wir von Sobel bieten Ihnen Unterstützung bei der Überprüfung, ob Ihre Datei korrekt und vollständig ist und allen Anforderungen der FDA entspricht, so dass Sie sie mit Klarheit und Vertrauen einreichen können.
Wie wir Ihren FDA-Antrag unterstützen
Eine FDA-Einreichungsakte ist der formale Satz von Dokumenten, die für die behördliche Freigabe oder Zulassung eines Medizinprodukts auf dem US-Markt erforderlich sind.
Je nach Produkt umfasst dies 510(k)-Einreichungen für eine auf Gleichwertigkeit basierende Zulassung oder PMA-Einreichungen für risikoreichere Produkte, die einen solideren Nachweis erfordern. Das tun wir für Sie:
Unterstützung für 510(k) Einreichungsdateien
Bewerten Sie die Produktklassifizierung und die beabsichtigte Verwendung und identifizieren Sie das entsprechende Prädikatsprodukt.
Stellen Sie die erforderliche Dokumentation zusammen: Gerätebeschreibung, technische Spezifikationen, präklinische/klinische Daten, Kennzeichnung und mehr.
Expertenprüfung und Anleitung zur Anpassung an die FDA-Vorschriften und Erwartungen
Formatieren und bereiten Sie Ihr eCopy für die Übermittlung vor und überprüfen Sie die technische Übereinstimmung
Unterstützung für PMA-Einreichungsdateien
Entwickeln Sie eine maßgeschneiderte Strategie für die Einreichungsvorbereitung, einschließlich der erforderlichen Studien und der Planung der klinischen Prüfung
Erstellen Sie eine umfassende Dokumentation über technische, präklinische und klinische Daten.
Unterstützung bei der behördlichen Korrespondenz, einschließlich Antworten auf Anfragen der FDA nach zusätzlichen Informationen
Vorbereitung und Organisation von eCopy-Anträgen, ggf. unter Verwendung modularer PMA-Strategien zur Rationalisierung der Prüfung
Warum brauchen Sie diesen Service?
Wir helfen Ihnen bei der Erstellung eines vollständig konformen Antrags und minimieren so das Risiko einer Ablehnung oder der Anforderung zusätzlicher Daten, was Zeit und Ressourcen spart.
Sie sind nicht sicher, ob Sie eine 510(k) oder eine PMA benötigen? Wir bewerten Ihr Produkt und leiten Sie von Anfang an durch den entsprechenden regulatorischen Weg.
Die Einreichung ist nur der Anfang. Wir unterstützen Sie bei der Berichterstattung nach der Markteinführung und bei der Aktualisierung der Dokumentation, damit Ihr Produkt den sich weiterentwickelnden Anforderungen der FDA entspricht.
FDA-Einreichungen erfordern eine strenge Formatierung, technische Tiefe und behördliche Erwartungen. Deshalb profitieren Sie mit dem richtigen Partner bei jedem Schritt von technischer Präzision und strategischem Verständnis.
Ein gut vorbereitetes FDA-Einreichungsdossier unterstützt nicht nur die Zulassung, sondern schafft auch Glaubwürdigkeit bei den Regulierungsbehörden und hilft Ihnen, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.
Suchen Sie Unterstützung bei 510(k) oder PMA?
Unabhängig davon, ob Sie ein 510(k) oder ein PMA vorbereiten, bietet Sobel umfassende Submission File Services, damit Sie die Anforderungen der FDA klar und zuverlässig erfüllen können.
Lassen Sie uns den Prozess rationalisieren, damit Sie sich auf die Markteinführung Ihres Produkts konzentrieren können. Es handelt sich um eine vollständige 510(k)- und PMA-Vorbereitung für eine sichere Markteinführung in den USA.
