Risikomanagement
Bei der Vorbereitung eines Medizinprodukts für den US-Markt ist der Nachweis eines soliden Risikomanagementprozesses entscheidend. Die FDA erwartet von den Herstellern, dass sie die Grundsätze der ISO 14971 anwenden, um Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren – insbesondere bei 510(k)- und PMA-Anträgen.
Wir von Sobel unterstützen Ihr Team mit einer strategischen Risikodokumentation, die auf die Erwartungen der FDA zugeschnitten ist. Wir helfen Ihnen, Ihre Risikodokumente von Grund auf neu zu erstellen oder vorhandene Materialien zu überprüfen, um sicherzustellen, dass Ihr Sicherheitsansatz mit den bewährten Verfahren der Behörden übereinstimmt.
Wie wir Ihren Risikomanagementprozess unterstützen
Die FDA will nicht nur sehen, dass Risiken berücksichtigt wurden – sieerwartet eine klare, nachvollziehbare Dokumentation, aus der hervorgeht, wie die Gefahren identifiziert, gemindert und überwacht wurden. Wir bieten Ihnen gezielte Unterstützung, damit Sie genau das leisten können.
So helfen wir Ihnen:
Führen Sie eine kritische Analyse Ihres Risikomanagementplans und -berichts durch
Identifizierung von Dokumentationslücken auf der Grundlage der FDA-Risikobewertungsanforderungen
Unterstützung bei der Erstellung oder Aktualisierung von Risikomanagement-SOPs, Risikoanalyseformularen und Risikomanagementberichten
Liefern Sie Beispiele aus der Praxis, die auf Ihrem Gerät basieren, um die Anwendung des Prozesses zu veranschaulichen.
Leiten Sie Ihr Team bei der Anwendung der ISO 14971 im Zusammenhang mit der Einreichung von Zulassungsanträgen in den USA an.
Bieten Sie Schulungen zu Risikomanagement-Aktivitäten an, die für die Einhaltung der FDA-Vorschriften relevant sind, darunter: Gefahrenidentifizierung und Risikobewertung, Risikokontrollplanung und Bewertung des Restrisikos, Nutzen-Risiko-Bewertung und Überwachung nach der Markteinführung
Richten Sie Ihre Risikomanagementstrategie an den Erwartungen für 510(k)- oder PMA-Anträge aus
Helfen Sie dabei, eine klare, konsistente und revisionssichere Risikodokumentation für die FDA-Zulassung zu erstellen.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Wir helfen Ihnen bei der Erstellung einer Risikodokumentation, die die Erwartungen der FDA in Bezug auf die Sicherheit und das Risiko von Medizinprodukten erfüllt und so das Risiko von Prüfungsverzögerungen oder Ablehnungen verringert.
Ein systematischer Umgang mit Risiken verbessert nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern auch die Qualität und Sicherheit Ihres Geräts und stärkt damitIhren Ruf auf dem Markt.
Unabhängig davon, ob Ihr Gerät über 510(k) oder über PMA zugelassen ist, prüfen wir, ob Ihre Risikomanagement-Akten Ihren Fall klar und effektiv unterstützen.
Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung und Umsetzung eines Risikomanagementsystems, das nicht nur die weltweiten gesetzlichen Anforderungen erfüllt, sondern auch die Sicherheit und Zuverlässigkeit Ihrer Produkte erhöht.
Denken Sie daran: Das Risikomanagement ist nicht nur Teil Ihres Antrags – es ist Teil der Identität Ihres Produkts. Mit einer klaren Dokumentation und einer soliden Strategie verringern Sie die regulatorischen Reibungsverluste und demonstrieren ein echtes Engagement für die Sicherheit.
Benötigen Sie Hilfe bei Ihrem Risikomanagementprozess?
Wenn Sie unsicher sind, ob Ihr derzeitiger Prozess den Anforderungen entspricht, kann unser Team eine gründliche Überprüfung Ihrer Dokumentation (einschließlich Ihres Risikomanagementplans und -berichts) durchführen. Wir werden alle Lücken aufdecken und Lösungen anbieten, um Ihren Prozess mit den neuesten Standards in Einklang zu bringen.
Mehr als das: Wir bieten Ihnen praktische Unterstützung, damit Ihr Team die Erwartungen der ISO 14971 erfüllen und die FDA-Risikoanforderungen klar und deutlich umsetzen kann. Ganz gleich, ob Sie eine vollständige Überprüfung oder fortlaufende Beratung benötigen, wir sind bereit zu helfen.
Sprechen Sie mit Sobel und sorgen Sie dafür, dass Ihre Dokumentation für Ihr Produkt und Ihren Genehmigungszeitplan funktioniert.
