PRRC Dienstleistungen
Das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts auf dem europäischen Markt gemäß der EU MDR 2017/745 oder IVDR 2017/746 ist mit strengen regulatorischen Verpflichtungen verbunden. Ein Verantwortlicher für die Einhaltung von Vorschriften (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) ist nicht nur eine gesetzliche Anforderung, sondern auch ein strategischer Vorteil.
Sobel bietet eine umfassende Palette von PRRC-Dienstleistungen in Europa an, einschließlich von Experten geleiteter Schulungen. Unsere Programme sind darauf ausgerichtet, Fachleute mit dem Wissen und den Fähigkeiten auszustatten, die sie benötigen, um die Erwartungen der EU-Regulierungsbehörden zu erfüllen und die Einhaltung der Vorschriften in einen Wettbewerbsvorteil zu verwandeln.
Wie wir Ihre Strategie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützen
Unsere Dienstleistungen sind so konzipiert, dass sie sowohl operative PRRC-Unterstützung als auch interne Teamschulungen bieten und Ihnen helfen, eine langfristige regulatorische Stärke aufzubauen.
Qualifiziertes PRRC für Europa: Wir bieten Ihnen Zugang zu erfahrenen PRRC-Fachleuten, die Sie bei der technischen Dokumentation, Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung unterstützen, die den EU-Anforderungen in vollem Umfang entsprechen.
Umfassende Trainingsprogramme: Unsere Sitzungen decken den gesamten Umfang der EU MDR PRRC-Rolle ab, einschließlich der regulatorischen Rahmenbedingungen, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Wege der Konformitätsbewertung, der Verwendung von EUDAMED und der besten Praktiken für die Zusammenarbeit mit benannten Stellen.
Unterstützung bei Zertifizierung und Audits: Wir helfen Ihrem Team bei der Vorbereitung auf Inspektionen und behördliche Audits, indem wir praktische Anleitungen und praktische Einblicke in die Anforderungen der Benannten Stellen während des Zertifizierungsprozesses bieten.
Integration in Ihr QMS: Unsere Schulungen und Beratungen helfen Ihnen, die PRRC-Verantwortlichkeiten in Ihr Qualitätsmanagementsystem einzubetten und so eine nachhaltige Regulierungsstruktur zu schaffen, die mit Ihrem Unternehmen wächst.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Gemäß Artikel 15 der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 müssen Hersteller mindestens ein qualifiziertes PRRC in Europa benennen. Ohne sie sind Ihre CE-Kennzeichnung und Ihr Marktzugang ernsthaft in Gefahr.
Ein PRRC prüft, ob Ihre Geräte vollständig konform sind, um Strafen, Rückrufe und Ablehnungen durch benannte Stellen zu vermeiden.
Wenn Sie einen sichtbaren, qualifizierten PRRC in Ihrem Team oder über einen Partner haben , demonstrieren Sie Ihr Engagement für Qualität und Patientensicherheit. Das schafft Vertrauen bei Behörden, Kunden und Interessengruppen.
Die Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), spielt eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung der Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte auf dem europäischen Markt. Durch die Überwachung der CE-Kennzeichnung, der Dokumentation und der Aktivitäten nach der Markteinführung trägt das PRRC dazu bei, die Einhaltung der EU-Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
Diese Position schafft einen Mehrwert, indem sie das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften verringert und die Glaubwürdigkeit Ihres Unternehmens bei Aufsichtsbehörden, Interessengruppen und Kunden stärkt.
Suchen Sie nach PRRC-Unterstützung?
Gehen Sie keine Risiken bei der Einhaltung von Vorschriften ein – sichern Sie sichnoch heute Ihren Erfolg bei der Einhaltung von Vorschriften. SOBEL Consultancy bietet Ihnen fachkundige PRRC-Dienstleistungen und -Schulungen, damit Sie auf dem europäischen Markt konform, wettbewerbsfähig und selbstbewusst bleiben.
Ganz gleich, ob Sie sich auf Ihre erste CE-Kennzeichnung vorbereiten oder Ihre Geschäftstätigkeit auf die gesamte EU ausdehnen möchten, wir sind für Sie da. Von praktischen PRRC-Diensten bis hin zu strategischem Training – unser Ansatz hilft Ihnen, in einem stark regulierten Markt konform, wettbewerbsfähig und selbstbewusst zu bleiben.
Bleiben Sie konform, bleiben Sie wettbewerbsfähig auf dem EU-Markt!
