Europäischer Bevollmächtigter
Europäischer Bevollmächtigter
Wenn Sie ein Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der EU sind, ist die Ernennung eines Europäischen Bevollmächtigten (European Authorized Representative, EAR) gemäß der MDR-Verordnung 2017/745 der EU eine gesetzliche Verpflichtung. Diese Funktion überbrückt die Lücke zwischen Ihrem Unternehmen und den europäischen Behörden und ermöglicht es, dass Ihre Produkte unter vollständiger behördlicher Aufsicht auf den EU-Markt gelangen und dort bleiben.
Sie brauchen keine Niederlassung in Europa zu haben! Wir agieren als Ihr Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft und bieten Ihnen vertrauensvolle, proaktive Unterstützung, damit Sie alle MDR-Verpflichtungen erfüllen und das europäische Regulierungssystem mit Vertrauen und Transparenz durchlaufen können.
Wie wir Sie bei der Einhaltung europäischer Vorschriften unterstützen
Ein EAR ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der EU, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller ein schriftliches Mandat erhalten und akzeptiert hat, in ihrem Namen bei der Erfüllung bestimmter rechtlicher Verpflichtungen zu handeln.
Dazu gehören die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften, der Umgang mit der Dokumentation und die Kommunikation mit den zuständigen Behörden gemäß EU MDR 2017/745.
Als Ihr europäischer Bevollmächtigter für Medizinprodukte bietet Sobel:
Überprüfung, ob Ihre EU-Konformitätserklärung und Ihre technischen Unterlagen ordnungsgemäß vorbereitet sind und die korrekte Konformitätsbewertung durchgeführt wurde
Verfügbarkeit der erforderlichen Dokumente für die zuständigen Behörden, einschließlich der Konformitätserklärung und der relevanten Zertifikate
Erfüllung der Registrierungspflichten gemäß Artikel 27, 29 und 31 der MDR
Kommunikation mit EU-Behörden in Ihrem Namen, einschließlich der Beantwortung von Anträgen auf Zugang zu Dokumenten oder Geräten
Weiterleitung von Anfragen nach Mustern oder Inspektionen an Ihr Team und Koordinierung ihrer Lieferung
Zusammenarbeit mit Behörden bei präventiven oder korrigierenden Maßnahmen
Sofortige Meldung von Beschwerden oder Vorfällen an Ihr Team
Beendigung des Mandats, wenn eine Nichteinhaltung festgestellt wird
Umfassende Unterstützung bei der Umstellung von einer früheren EAR (gemäß Artikel 13 der MDR)
Warum brauchen Sie diesen Service?
Wenn Ihr Unternehmen keine rechtliche Präsenz in der EU hat, können Sie Medizinprodukte nicht ohne einen EU-Bevollmächtigten vermarkten. Wir bieten Ihnen die Struktur und die Glaubwürdigkeit, die Sie brauchen, um die Anforderungen zu erfüllen.
Wir fungieren als Ihr offizieller Ansprechpartner für die europäischen Aufsichtsbehörden und helfen Ihnen, Anfragen, Inspektionen und Berichte über Vorfälle schnell und professionell zu bearbeiten.
Mit unserer umfassenden Kenntnis der EU-MDR-Verordnung überprüfen wir, ob Ihre Dokumentation, Registrierung und Verantwortlichkeiten nach dem Inverkehrbringen mit Präzision gehandhabt werden.
Mit einem vertrauenswürdigen Vertreter vor Ort reduzieren Sie das regulatorische Risiko, stärken Ihre Marktposition und stellen sicher, dass Ihr Unternehmen in einem stark regulierten Umfeld immer einen Schritt voraus ist.
Suchen Sie Unterstützung durch eine Europäische Bevollmächtigte Vertretung?
Die Ernennung des richtigen autorisierten Vertreters für Europa ist mehr als ein Kästchen – es ist ein strategischer Schritt. Lassen Sie Sobel Ihr zuverlässiger Partner auf dem europäischen Markt sein! Wenn Sie sich für Sobel entscheiden, haben Sie einen Partner, der regulatorisches Fachwissen, operative Klarheit und eine vollständige Anpassung an die MDR-Anforderungen vereint.
Machen Sie den nächsten Schritt zur mühelosen Einhaltung der EU-Vorschriften!
