Unsere Lösungen für Europa
Bereiten Sie sich darauf vor, Ihr Medizinprodukt auf dem europäischen Markt einzuführen? Sobel bietet Ihnen fachkundige Unterstützung, damit Ihr Unternehmen die Anforderungen der EU MDR 2017/745 erfüllen und die CE-Kennzeichnung sicher erreichen kann. Von der regulatorischen Strategie über die technische Dokumentation bis hin zu den Konformitätsbewertungsverfahren bieten wir eine umfassende Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt den europäischen Medizinproduktevorschriften entspricht.
Kompetenz bei der Einhaltung der EU MDR und der CE-Kennzeichnung
Lösungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für den europäischen Markt für Medizinprodukte
Sobel verfügt über fundierte Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte in der EU und hilft Herstellern bei der Anpassung an die neuesten MDR-Anforderungen. Wir arbeiten eng mit den Benannten Stellen zusammen und begleiten Sie durch jeden Schritt des Prozesses.
Unser Team bietet strategische Planung für die Einhaltung der EU-MDR, Entwicklung und Überprüfung der technischen Dokumentation, Unterstützung bei klinischen Bewertungsberichten (CER), Hilfe bei der Vorbereitung auf Konformitätsbewertungen, Anleitung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanzberichte.
Wir bieten auch die Vorbereitung auf die EUDAMED-Registrierung, die Anpassung an die ISO 13485 und das Risikomanagement (ISO 14971), Unterstützung bei der Ernennung eines EU-Bevollmächtigten, falls erforderlich, und vieles mehr!
Unsere Dienstleistungen im Bereich Lösungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Unser proaktiver Ansatz vereinfacht den komplexen regulatorischen Rahmen der Europäischen Union. Ganz gleich, ob Sie Anträge für Produkte der Klassen I, IIa, IIb oder III einreichen, wir stellen sicher, dass Sie die neuesten MDR-Updates einhalten und helfen Ihnen, effektiv mit Ihrer Benannten Stelle zusammenzuarbeiten.
Wie Sie Ihrem Medizinprodukt zum Erfolg auf dem europäischen Markt verhelfen. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Schritte des EU-MDR-Konformitätsprozesses und wie Sobel Sie unterstützen kann.
Vorregistrierung & Planung
Dokumentation & Risikomanagement
Klinische & biologische Auswertungen
Qualität einrichten
Ausbildung
Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten
Navigieren Sie durch regulatorische Angelegenheiten mit unserem Service für die Einhaltung der MDR 2017/745 und Unterstützung.
Unterstützung im Qualitätsmanagement
Optimieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem für die Einhaltung der EU MDR 2017/745 mit Sobel.
Risikomanagement
Unterstützung beim Risikomanagement gemäß ISO 14971, um die Einhaltung der MDR 2017/745 zu gewährleisten.
Biologische Bewertung
Erfahrung in der robusten biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß der ISO 10993-Serie und MDR 2017/745.
Toxikologische Risikobewertung
Überlassen Sie Sobel die Durchführung Ihrer toxikologischen Bewertungen gemäß MDR 2017/745 und ISO 10993.
Klinische Bewertung
Klinische Bewertungsdienste, die die Einhaltung der MDR 2017/745 bei der Erstellung der CER gewährleisten.
Verantwortliche Person (PRRC)
Erreichen Sie die Einhaltung der MDR 2017/745 mit unserem PRRC-Service, dem Management von Risiken und Sicherheit.
Bevollmächtigter Vertreter
Unser Team kümmert sich um die Kommunikation mit den Behörden, die technische Dokumentation und die Einhaltung der Vorschriften.
Technische Ausarbeitung der Datei
Vertrauen Sie auf unseren engagierten Problemlösungsansatz für Ihren Bedarf an CE-Dateien.
Ausbildung
Erschließen Sie Ihr Potenzial mit unseren Trainingsprogrammen, die unter anderem MDR 2017/745 abdecken.
Die Expansion in die europäische Medizinprodukteindustrie bedeutet, sich in einem stark regulierten Umfeld zurechtzufinden, in dem die Einhaltung der EU MDR und die CE-Kennzeichnung obligatorisch sind.
Sobel bietet praktische Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt die erforderlichen Sicherheits-, Leistungs- und Qualitätsstandards erfüllt.
Von der Entwicklung einer soliden Regulierungsstrategie über die Erstellung der technischen Dokumentation bis hin zur Unterstützung bei der Bewertung durch die Benannte Stelle führen wir Sie mit Klarheit durch den Prozess.
Die Hersteller müssen sich auch um die laufende Einhaltung der Vorschriften kümmern, einschließlich der Verpflichtungen nach der Markteinführung und der Anpassung an sich ändernde Vorschriften. Unser Team bietet kontinuierliche Unterstützung beim Qualitätsmanagement, bei der Risikobewertung und bei der Aktualisierung von Vorschriften, damit Ihr Medizinprodukt konform und wettbewerbsfähig bleibt.
Gehen Sie eine Partnerschaft mit Sobel ein, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt über die notwendigen Voraussetzungen verfügt, um auf dem europäischen Markt erfolgreich zu sein. Mit unserem Fachwissen können Sie sich sicher durch die Komplexität der EU MDR bewegen.
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