Registrierung von Kosmetika in USA
Sobel bietet Ihnen fachkundige regulatorische Unterstützung, damit Ihre Kosmetikmarke die Anforderungen der FDA für Kosmetika vollständig erfüllt, einschließlich der Einhaltung des Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA). Unser Team hilft Ihnen, sich in der sich entwickelnden US-Regulierungslandschaft zurechtzufinden, damit Ihre Produkte alle Anforderungen erfüllen – von der Registrierung der Einrichtung bis hin zur Produktauflistung, Kennzeichnung und Sicherheitsnachweis.
FDA-Kosmetikregistrierung & MoCRA-Konformität leicht gemacht
Lösungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für den US-Kosmetikmarkt
Die Expansion Ihrer Kosmetikmarke in die Vereinigten Staaten ist ein strategischer Schritt – aber einer, der mit strengen regulatorischen Erwartungen einhergeht.
Als größter Kosmetikmarkt der Welt verlangen die USA nun die vollständige Einhaltung des MoCRA, einschließlich der FDA-Registrierung der Hersteller, der Produktauflistung für alle vermarkteten Kosmetika, der Benennung einer verantwortlichen Person in den USA, der Einhaltung der FDA-Anforderungen für die Kennzeichnung von Kosmetika, der Systeme für die Meldung von unerwünschten Ereignissen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Sobel vereinfacht den Weg zur Marktreife, indem wir Ihnen einen individuellen FDA-Registrierungsservice für Kosmetika anbieten, der sicherstellt, dass Ihr Unternehmen regulatorische Verzögerungen vermeidet und in jeder Phase konform bleibt.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Lösungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Entdecken Sie die wichtigsten Schritte des Kosmetikregulierungsprozesses und wie Sobel Sie unterstützen kann.
Kosmetische FDA-Verpackung
Registrierung, Überprüfung des Etiketts und Sicherheitsnachweise für die vollständige Einhaltung der Vorschriften.
Lieferanten-Audit
Wir prüfen die Lieferanten von Kosmetika, um die Qualität und die Einhaltung der GMP zu gewährleisten.
Aktualisierung des GMP-Handbuchs
Wir helfen Herstellern von Kosmetika bei der Überarbeitung der Dokumentation für eine vollständige Einhaltung der Vorschriften.
Sicherheit Substantiierung
Zusammenstellung von Sicherheitsdaten zur Unterstützung der Einhaltung der MoCRA-Anforderungen für kosmetische Produkte.
Ausarbeitung von Standardarbeitsanweisungen
Erhalten Sie FDA- und GMP-konforme SOPs für Ihr Kosmetikunternehmen.
Kosmetische Registrierung
Kosmetische Registrierung und Produktauflistung gemäß den FDA-Vorschriften.
Lückenanalyse
Überprüfung der kosmetischen Dokumente im Vorfeld der Registrierung, um Lücken zu erkennen und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Registrierung der Einrichtung & Produktliste
Registrierung von Kosmetikunternehmen bei der FDA im Rahmen der neuen Vorschriften.
US-Agentendienst
Vertretung von ausländischen Kosmetikunternehmen. Unterstützung und Kommunikation mit der FDA.
Produktkennzeichnung (Überprüfung)
Expertenunterstützung bei der Überprüfung von Etiketten, der Bewertung von Lücken und der Überarbeitung im Rahmen des MoCRA.
Änderung der Registrierung von Kosmetika
Unterstützung bei Änderungen der FDA-Registrierung von Kosmetika, von der Überprüfung der Dokumentation bis zur Einreichung.
Interne Revision
Bereiten Sie sich mit fachkundiger Unterstützung auf FDA-, GMP- oder Zertifizierungsaudits vor.
Von der toxikologischen Risikobewertung und dem Nachweis der Unbedenklichkeit bis hin zur Überprüfung der Sicherheit von Inhaltsstoffen und der Sicherstellung der Richtigkeit von Etiketten bieten wir ein umfassendes Angebot an regulatorischen Lösungen.
Unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, Risiken bei der Einhaltung von Vorschriften zu verringern, die Markteinführung zu beschleunigen, die Anpassung an die MoCRA 2022-Updates zu überprüfen, Sie bei Inspektionen und Audits zu unterstützen und die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
Wir unterstützen auch internationale Marken, indem wir als US-Vertreter für die Einhaltung der FDA-Vorschriften für Kosmetika fungieren und so die Kluft zwischen Ihrem Unternehmen und den FDA-Anforderungen überbrücken.
Mit unserem fundierten Wissen über die US-Kosmetikvorschriften, die MoCRA-Anforderungen und die Erwartungen der FDA hilft das Team von Sobel den Marken, selbstbewusst auf den US-Markt zu expandieren – und dabei Zeit zu sparen, den regulatorischen Aufwand zu verringern und das Vertrauen bei Verbrauchern und Behörden gleichermaßen zu stärken.
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