Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung ist ein entscheidender Bestandteil eines jeden Zulassungsantrags bei der U.S. FDA. Sie liefert eine strukturierte, evidenzbasierte Begründung für die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts und dient als Grundlage sowohl für 510(k)- als auch für PMA-Anträge.
Wir können Ihr Unternehmen mit durchgängigen klinischen Bewertungsdienstleistungen unterstützen , die auf die Erwartungen der FDA zugeschnitten sind.
Unser Prozess kombiniert regulatorische Expertise, wissenschaftliche Strenge und strategische Planung, um sicherzustellen, dass Ihre Dokumentation vollständig, konform und einreichungsbereit ist. Hochwertige Nachweise für sichere Zulassungsanträge!
Wie wir Ihre klinische Bewertung in den USA unterstützen
Was ist eine klinische Bewertung?
Eine klinische Bewertung ist ein strukturierter Prozess, bei dem klinische Daten zusammengestellt und analysiert werden, um die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts nachzuweisen.
Für die Einreichung bei der FDA umfasst dies einen klinischen Bewertungsplan (CEP), eine eingehende Literaturrecherche und einen detaillierten klinischen Bewertungsbericht (CER), der Ihre 510(k) oder PMA unterstützt. Und wir können Ihrem Unternehmen helfen mit:
Entwickeln Sie einen maßgeschneiderten Plan für die klinische Bewertung, der die Ziele, den Umfang, die Datenquellen und die Bewertungsstrategie umreißt.
Führen Sie eine gründliche Literaturrecherche durch, um klinische Daten über das Gerät oder gleichwertige Produkte zu sammeln.
Analysieren Sie verfügbare klinische und wissenschaftliche Daten zur Unterstützung von Sicherheits- und Leistungsansprüchen
Identifizieren Sie alle Lücken und geben Sie strategische Empfehlungen, um diese zu beheben
Erstellen Sie einen hochwertigen, FDA-konformen CER-Bericht mit klaren, strukturierten und vertretbaren Schlussfolgerungen
Stellen Sie sicher, dass die gesamte Dokumentation nahtlos in Ihre Einreichung zur Einhaltung der Vorschriften passt.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Ob 510(k) oder PMA, die FDA erwartet überzeugende klinische Nachweise. Ein richtig strukturierter CER-Bericht für Medizinprodukte hilft Ihnen, Ihren Antrag von Anfang an mit den Erwartungen der Behörden in Einklang zu bringen.
Wir helfen Ihnen dabei, nachzuweisen, dass Ihr Produkt wie vorgesehen funktioniert und keine inakzeptablen Risiken birgt, und zwar anhand von Daten, die einer genauen Prüfung durch die FDA standhalten.
Die klinische Bewertung ist komplex. Aber wir konzentrieren uns nur auf das Wesentliche und helfen Ihnen, unnötige Studien zu vermeiden und Ihren Weg zur Zulassung zu straffen.
Ein gut vorbereiteter Bericht zur klinischen Bewertung unterstützt nicht nur Ihren FDA-Antrag – er schützt Ihr Produkt, schafft Vertrauen und stärkt Ihre Marke. Deshalb macht es einen großen Unterschied, ein hochqualifiziertes Team wie Sobel an Ihrer Seite zu haben.
Suchen Sie Unterstützung bei der klinischen Bewertung?
Bei Sobel ist die klinische Bewertung ein strategischer Schritt zur erfolgreichen Zulassung. Unser Team kombiniert regulatorische Kenntnisse, wissenschaftliches Fachwissen und eine klare Kommunikation, um Ihnen zu helfen, Ihre Anträge mit Zuversicht einzureichen und sich auf dem Markt zu behaupten.
Lassen Sie sich von uns vom Plan bis zum CER-Bericht begleiten – mit Qualität, Präzision und in voller Übereinstimmung mit den Erwartungen der FDA.
