Biologische Bewertung älterer Medizinprodukte
Planen Sie, ein altes Medizinprodukt in den Vereinigten Staaten zu vermarkten? Ihr Unternehmen benötigt eine klare, gut dokumentierte Biologische Bewertung, die sowohl den ISO 10993-Standards als auch den FDA-Leitlinien für die Verwendung von ISO 10993-1 entspricht.
Wir unterstützen Hersteller bei der Entwicklung von biologischen Bewertungsplänen (BEPs) und Berichten (BERs).
Unser Ansatz ist auf Produkte mit einer bewährten Anwendungsgeschichte zugeschnitten. Wir integrieren risikobasierte Analysen, historische Daten und strategische Testempfehlungen, um ein umfassendes und fundiertes biologisches Sicherheitsprofil zu erstellen.
Wie wir Ihren biologischen Bewertungsprozess unterstützen
Wir konzentrieren uns auf ältere Medizinprodukte, die bereits einen klinischen Hintergrund haben, aber möglicherweise keine vollständige Materialcharakterisierung oder dokumentierte Biokompatibilität aufweisen. Wie wir Ihnen helfen können:
Entwicklung des biologischen Bewertungsplans (BEP): Wir legen die Gesamtstrategie für die biologische Sicherheitsbewertung fest, einschließlich der Identifizierung und Kategorisierung von Produkten sowie der für die Bewertung erforderlichen Dokumente und Phasen.
Zusammenstellung vorhandener Daten: Unser Team sammelt und interpretiert die Ergebnisse früherer technischer Unterlagen – einschließlich Materialcharakterisierung, toxikologischer Risikobewertungen und Daten nach der Markteinführung – um Stärken und Lücken zu ermitteln.
Lückenanalyse und Teststrategie: Falls erforderlich, schlagen wir zusätzliche Tests vor oder liefern eine wissenschaftliche Begründung für das Auslassen von Tests, immer auf der Grundlage der ISO 10993-Reihe zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten und der Empfehlungen der FDA.
Biologischer Bewertungsbericht (BER): Wir konsolidieren alle Daten, führen eine Risikobewertung durch und liefern einen detaillierten Bericht, der Ihren FDA-Antrag unterstützt und mit den weltweiten Sicherheitsstandards übereinstimmt.
Strategische Unterstützung bei der Zulassung: Sie erhalten von Experten Ratschläge, wie Sie Ihre biologische Bewertung mit den Erwartungen der FDA in Einklang bringen können – ganz gleich, ob Sie sich auf eine 510(k)-, PMA- oder De Novo-Einreichung vorbereiten.
Unsere Unterstützung ist flexibel und individuell – die endgültigen Entscheidungen bleiben beim Hersteller, so dass Ihr Team die volle Kontrolle behält und gleichzeitig von unserem technischen Know-how profitiert.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Die FDA erwartet von den Herstellern, dass sie den Rahmen der ISO 10993 anwenden, um die biologische Sicherheit zu belegen. Unsere Bewertungen entsprechen sowohl den internationalen Standards als auch den Erwartungen der US-Behörden.
Bei älteren Produkten fehlen möglicherweise eine vollständige Materialcharakterisierung oder aktualisierte toxikologische Profile. Unsere Strategie hilft dabei, diese Lücken zu schließen, indem wir vorhandene Daten, neue Testempfehlungen oder überzeugende wissenschaftliche Begründungen verwenden, um unnötige Wiederholungen oder Verzögerungen zu vermeiden.
Unsere Bewertungen folgen einer risikobasierten Methodik, die sich auf die tatsächliche Exposition der Patienten konzentriert und die biologischen Endpunkte identifiziert, die wirklich wichtig sind. Dies führt zu einer gezielteren, effizienteren Einreichung.
Unabhängig davon, ob Sie einen 510(k)- oder einen PMA-Antrag stellen, erhöht ein klarer Bericht über die biologische Bewertung die Glaubwürdigkeit Ihres technischen Dossiers. Das schafft Vertrauen bei den FDA-Prüfern und reduziert Folgefragen.
Benötigen Sie Unterstützung bei der biologischen Bewertung?
Mit unseren umfassenden Kenntnissen der biologischen Bewertung von Medizinprodukten nach ISO 10993 und den Erwartungen der FDA helfen wir Ihnen, historische Daten in eine strategische Dokumentation umzuwandeln – damit Sie verstehen, ob Ihre Altgeräte wissenschaftlich fundiert, strukturiert geplant und solide gerechtfertigt sind.
Lassen Sie sich von Sobel bei der Entwicklung einer intelligenten, gesetzeskonformen Strategie für die Zulassung von Altgeräten auf dem US-Markt helfen.
