Toxikologische Risikobewertung
Wenn Sie beabsichtigen, ein Medizinprodukt auf den europäischen Markt zu bringen, ist es unerlässlich, die Sicherheit und Konformität durch solide wissenschaftliche Nachweise zu belegen. Eine solide toxikologische Risikobewertung (TRA) ist ein wichtiger Teil Ihrer biologischen Bewertung, die von der Medizinprodukteverordnung (MDR – EU 2017/745) gefordert wird und sich an der ISO 10993 Reihe orientiert.
Unser von Experten geleiteter TRA Service zur toxikologischen Risikobewertung hilft den Herstellern, eine starke, vertretbare Argumentation für die Biokompatibilität und die chemische Sicherheit ihrer Produkte zu erstellen. Dies unterstützt eine schnellere CE-Kennzeichnung und verringert das Risiko eines behördlichen Widerstands.
Wie wir Ihre EU-Compliance-Strategie unterstützen
Unser Team liefert eine vollständige, evidenzbasierte toxikologische Risikobewertung, die sich nahtlos in Ihren Biological Evaluation Report (BER) oder Clinical Evaluation Report (CER) einfügt. So arbeiten wir:
Überprüfung der chemischen Charakterisierung (EN ISO 10993-18): Wir bewerten alle identifizierten und quantifizierten Produktbestandteile und konzentrieren uns dabei auf Substanzen, die für eine toxikologische Überprüfung in Frage kommen.
Verwendung vorhandener Toxizitätsdaten: Wir sammeln öffentlich verfügbare und firmeneigene Daten, um das toxikologische Profil jeder Substanz zu bewerten – einschließlich potenziell krebserregender, mutagener und reproduktiver Wirkungen.
Festlegung von Expositionsgrenzwerten: Wir berechnen die Werte auf der Grundlage des Verwendungszwecks des Geräts, der Expositionsdauer und der Patientenpopulation.
Bestimmung der Akzeptanz von Risiken: Risiken werden anhand eines strukturierten, kriterienbasierten Ansatzes bewertet, um festzustellen, ob zusätzliche Tests oder Risikokontrollmaßnahmen erforderlich sind.
Strategische Dokumentation: Wir liefern einen vollständigen TRA-Bericht, der in Ihre technische Dokumentation aufgenommen werden kann und eine reibungslose Überprüfung durch die Benannte Stelle ermöglicht.
Während dieses Prozesses berücksichtigen wir reale Expositionsdaten, die klinische Vorgeschichte und die toxikologische Relevanz, um eine umfassende Bewertung zu ermöglichen.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Gemäß der MDR (EU 2017/745) muss eine Biologische Bewertung nachweisen, dass keine unannehmbaren chemischen Risiken bestehen. Unsere TRA erfüllt die Anforderungen von ISO 10993-1, ISO 10993-17 und ISO 10993-18 und liefert den toxikologischen Nachweis, den Sie für die Einreichung Ihrer CE-Kennzeichnung benötigen.
Eine ordnungsgemäße TRA identifiziert potenziell schädliche Substanzen. Wir bewerten ihre toxikologischen Auswirkungen und helfen Ihnen, nachzuweisen, dass das Risiko kontrolliert wird – oder bieten Strategien zur Risikominderung.
Eine gut strukturierte TRA unterstützt nicht nur Ihre biologische Bewertung, sondern schafft auch Vertrauen bei den benannten Stellen und hilft Ihnen, die CE-Kennzeichnung schneller und mit weniger Einwänden zu erreichen.
Um ein Medizinprodukt in Europa auf den Markt zu bringen, bedarf es mehr als nur einer Innovation – es muss eindeutig bewiesen werden, dass Ihr Produkt für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher ist. Eine gut strukturierte Toxikologische Risikobewertung ist für Ihren Erfolg unerlässlich!
Benötigen Sie Unterstützung bei Ihrer toxikologischen Risikobewertung in der Europäischen Union?
Eine vollständige toxikologische Risikobewertung ist Ihr Pass zur Einhaltung der Vorschriften, zur Sicherheit und zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung. Mit unserem wissenschaftlichen und regulatorischen Fachwissen tragen wir dazu bei, dass Ihre Dokumentation von Anfang an den Erwartungen der MDR entspricht.
Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf und lassen Sie sich von Sobel dabei helfen, Ihr Produkt erfolgreich auf den europäischen Markt zu bringen – wobei Sicherheit und Konformität im Mittelpunkt stehen.
